许霆、何鹏的行为与陈兴良、张明楷的行为之异同/肖佑良

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 20:58:58   浏览:9730   来源:法律资料网
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核心提示:许霆案、何鹏案属于民法调整的范畴,既有客观事实依据,又有明确的法律依据。

现代银行通常以省为单位,设立一台银行服务器作为核心,全省营业网点的窗口电脑和自动柜员机都是终端,终端与服务器相联接组成现代银行的二元化结构。

客户在窗口要求柜员办理银行业务,与客户在柜员机上自助操作,性质上是一样的,都是向银行提出自己的请求,终端会将请求传递给银行服务器。银行服务器是无人值守、自动响应的,当收到终端传递过来的客户请求后,服务器自动将保存在数据库中的客户账户资料调出来,然后根据请求自动运行存款程序、取款程序办理银行业务。服务器办好银行业务后会向终端发出收取存款、支付取款指令,由银行营业窗口的柜员人工执行或者柜员机自动执行。银行服务器与自动柜员机配合,就实现了银行服务无人化。

客户取款,银行要对客户是否满足取款的二个条件进行判断:一是对客户提供的密码与账户留存的密码是否匹配相符;二是账户余额与请求取款数额的差值是否不小于1。判断第一个条件是否相符,其含义是银行核对取款人的身份。当输入的密码正确时发生取款交易,视为账户本人的交易行为。只有通过输入正确的密码,银行电脑系统才会允许进入系统并有资格提出取款请求。如果密码不正确,则会被银行电脑系统拒之门外,要求重新输入密码。判断第二个条件是否相符,其含义是银行要求取款后账户余额数字不得小于1。请求取款的数额必须少于原来的余额,且新的余额数字不得小于1。当原来的余额与请求取款数额之差小于1时,则服务器向终端返回信息,余额不足,交易失败;当原来的余额与请求取款数额之差不小于1时,则服务器自动运行取款程序,扣除此次取款数额得出新的余额,作好取款记录,然后向终端发出支付取款的指令。

不难看出,客户到银行取款,是否符合银行取款条件,需要银行电脑系统进行判断并作出决定(相当于银行管理者的大脑思维),这个判断及决定后的操作,集中体现银行的意志,所以,银行电脑系统具有简单的意识,能独立代表银行意志与客户进行交易,事中不需要有人参与其中,事后也不需要有人审核。电脑知道,代表银行知道。“机器知道,人不知道”是现代银行的运行模式。

针对取款的第一个条件——账户与密码匹配相符。与陈兴良、张明楷取款时完全一样,何鹏、许霆输入正确密码时,银行电脑系统已经识别何鹏、许霆的身份。从这个时候起,双方的取款交易是公开的,毫无秘密性可言。

针对取款的第二个条件——账户余额与请求取款数额的差值不小于1。陈兴良、张明楷取款时,账户余额和请求取款数额,与实际情况相符,都没有出现差错,跟大家日常遇到的情况完全一样,属于正常状况。

问题是何鹏、许霆账户中没有这么多的存款,又是如何满足取款的第二个条件取出款来呢?第二个条件就是一个不等式,银行服务器对不等式是否成立进行判断(大脑思维)之前,先要从外界获取账户余额和请求取款数额这两个参数。账户余额保存在银行的数据库中,银行服务器需要时会自动提取;请求取款数额需要从终端输入后传递到银行服务器。由于银行服务器所使用的前述两个参数,都是电子数据,电子数据具有易变性,在保存和传递过程中,由于银行管理上疏失,电子数据可能发生意想不到的变化。这样一来,即使没有那么多的存款,也可能满足取款的第二个条件——不等式成立,从而取出超过实际存款余额的钱来。何鹏案,许霆案就是实例。

对于何鹏案,银行保存在数据库中的何鹏账户余额实际只有10元,是以电子数据的形式保存的。银行在对数据库进行升级时,因管理上疏失,有多种原因,例如格式不对,所保存的电子数据就会发生变化,既可能被充值,也可能被减值。何鹏的账户被充值,由10元变成了100万元。当何鹏提出取款2000元的请求时,银行服务器从数据库中调取的存款余额为100万,银行服务器在判断不等式是否成立时,大脑思维并没有错误,因自身原因获取了错误的参数而产生重大误解,结果不等式成立,从而使银行与何鹏之间达成了取款交易,银行支付了取款给何鹏。

对于许霆案,账户余额中只有176.97元,当许霆提出取款1000元或2000元的请求时,因其账户余额不足,正常状况下是取不出款来的。可是自动柜员机程序升级时因疏忽而留下程序瑕疵,在自动柜员机向银行服务器传递取款请求的过程中,许霆取款1000元或2000元的请求,因程序瑕疵的存在而发生变化,变为许霆取款1元或2元的请求,与实际相比发生了减值,报送到银行服务器。银行服务器在判断不等式是否成立时,大脑思维也没有发生错误,因自身原因获取了错误的参数而产生重大误解,导致不等式成立,从而双方达成取款交易,银行必须支付取款给许霆。在支付取款的过程中,因涉案自动柜员机具有独特的付款机制,又发生了给付错误。

所谓独特的付款机制,指自动柜员机的付款机构被设计有二个开关,第一个开关决定付款数额,第二个开关是否决定付款。因自动柜员机付款必须是整数,当客户输入取款数额后,柜员机将计算取款数额除以100的商值,然后判断商值是否为整数,若不是整数,则要求重新输入,若是整数,则相当于打开了自动柜员机付款机构的第一个开关。第二个开关掌握在银行服务器的取款程序中,一旦前述不等式成立,则银行服务器自动运行取款程序,从账户余额中扣除取款得出新的余额,作好取款记录,然后对自动柜员机发出同意支付的指令。这个同意支付的指令就是自动柜员机付款机构的第二个开关,即决定付款。

许霆案中,银行服务器从账户余额中扣除取款1元或2元,意味着银行同意付款1元或2元给许霆,向自动柜员机发出付款的指令。柜员机收到指令后等于打开了第二个开关,启动了付款机构,可是付款数额又取决于第一个开关,结果银行本意是支付1元或2元的,实际支付的金额却是1000元或2000元,发生给付错误。

何鹏、许霆的取款行为,与陈兴良、张明楷的取款行为一样,银行在判断取款条件是否成立时(大脑思维),并没有错误,同样满足银行设定的取款条件,体现了银行意志。只不过,何鹏、许霆取款时,银行因重大误解体现的并不是其真实意志而已。银行方面清楚是与何鹏、许霆进行交易,不存在秘密性。银行因自身原因,对何鹏的存款余额产生重大误解而与何鹏达成221次交易,成立221份可撤销的储蓄合同,应由民法调整。银行因自身原因,对许霆的取款请求产生重大误解而与之达成171次取款交易,且在交易过程中又发生给付错误,同样成立171份可撤销的储蓄合同,也应由民法调整。根据《电子银行业务管理办法》第89条和《支付结算办法》第215条规定,何鹏案、许霆案的情形,应由银行自行负责,归属于民法调整的范畴,具有明确的法律依据。

作者单位:城步苗族自治县人民检察院 肖佑良


参考资料:
1、《客观事实证明许霆案是错案》
2、《〈客观事实证明许霆案是错案〉的解读》
3、《许霆案解密:银行隐瞒事实铸成大错》
4、《许霆案,虚构的盗窃案》
5、《许霆案•何鹏案•葫芦案》或《许霆案、何鹏案新解,统一歧见的希望》
6、《许霆案何鹏案争议大结局》



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浅析契约自由原则

周建


一、契约自由原则的含义
契约自由作为近代私法三大基本原则之一,是私法自治(意思自治)的必然结果,又是其核心部分,正如我国台湾民法学者陈自强指出的:“契约自由原则,虽然不是私法自治原则的全部,但却是最重要的内涵。”[1]按照意思自治的理论,人的意志可以依其自身的法则去创设自己的权利义务,当事人的意志不仅是权利义务的渊源,而且是其发生的根据。[2]这一原则在私法领域普遍适用,体现在契约法上就是契约自由原则。按通常的理解,契约即当事人意思表示一致,依此,债权契约、物权契约、身份契约乃至行政法上的行政契约,均属契约之列,契约非民法所独有。然纵观各国民法之规定来看,契约均归属于债权部分,或者将契约法单独立法以规范债之发生(如我国《合同法》之单独立法,合同与契约只是对英文词contract的不同译文,含义相同)。“因此之故,学说上称债权契约为狭义契约,任何当事人互相意思表示一致的合意,称为广义契约。契约原则与契约自由原则的所谓契约,毫无疑问,都是债权契约。”[3]亦即我们理解的债的发生原因之一的合同。
关于契约自由的含义,依笔者所览之范围,有的将其概括为“定约自由”和“成约自由”两个方面,[4]有的从契约本质出发,将契约自由归结为缔约不受强制,约定应当遵守,违约应负责任三个方面,[5]有的将其区别为是否缔约、与谁缔约、决定契约内容、选择契约形式四方面自由,[6]有的学者概括为六方面自由,即在四方面自由上再加了两个自由:变更自由、结束自由。本文以为最后一种概括最能全面阐述契约自由原则:
1、是否缔结契约的自由。这是最大的自由选择权,即任何人均能自由决定是否要成立一定的契约,不受缔约或不缔约的强制。这在古典自由主义者看来是顺理成章的事情。
2、选择缔约相对人的自由。通常的理解为当事人有权决定与谁缔约的自由,完备的解释是:当事人有权决定与谁缔约和不与谁缔约的自由。这种权利的行使,得由客观的条件辅助,即客观上存在多个可选择的缔约相对人,否则这种自由将无法真正存在。
3、契约形式的选择自由。缔约当事人对契约的形式可以协商一致决定,法律不得强制当事人采用固定的契约形式。由此推之,法律上要实现这一目的,得规定两方面的内容:契约以不要式为原则,当事人自由约定的契约形式受法律保护。原因在于,既然契约的成立以当事人意思表示一致为核心,契约自合意达成即成立,故强加形式于契约之上就是限制了当事人的意思自由。各国对契约形式上的限制,本无契约法上的原因,而多出自诉讼法上的考虑。
4、决定契约内容的自由。“契约内容自由,为契约自由的灵魂”[7],即使契约有严重的不公平,如果是当事人的真实意思表示,就具有强制力。当事人首先可以自由决定所缔结契约的类型,同时还可以创设法律上没有规定的契约类型,其次当事人可以自由决定是否适用法律上的任意规范,任意规范意在补足当事人意思表示之欠缺,但其无强制变更当事人意思表示之功能,故当事人得约定排除适用。
5、变更自由。在契约履行过程中,当事人可以合意的方式就契约的给付方式、标的物、价金、债之关系的转移等事项进行调整,此乃契约自由原则的当然内涵。因为在契约履行过程中契约目的、市场环境、社会政治等情势都有可能改变,因时而修正契约使之适合新的情势乃契约自由的必然要求。
6、终结契约的自由。契约的终结往往是因债的履行,对于即时清洁的契约,无所谓终结的自由。此处所说的终结契约的自由,是指在契约关系存续中,当事人可以合意解除或终止契约的自由。如租期未届满的租赁契约,双方当事人可合意提前终止租赁契约,因为随着情势的改变,契约的继续履行不再给当事人带来利益,甚至给当事人带来不利益,故当事人享有终结契约的自由能使当事人的目的更可能得以实现。
二、契约自由原则的形成
一般认为,契约自由的思想最早起源于罗马法,在查士丁尼《民法大全》有关诺成契约的规定中已基本包含了现代契约自由的思想,《法学阶梯》中的自然法思想及其倡导的自由平等权利的自然法规则,也成了契约自由的出发点。但应当看到,古代私法中主体的不自由性是显而易见的,宗法统治、人身依附的身份观念在社会生活中起着主导作用,自然经济排斥了生产活动的社会化,契约以及契约自由并未成为社会的强烈需要,所以罗马法也并未形成真正的契约自由原则。
一般学者认为,古典契约理论是在18、19世纪发展和完善起来的契约理论。正是在这个时候才具备了契约自由原则所需要的经济、政治和理论基础。
(一)契约自由原则形成的经济基础
契约自由原则存在一个假定的基础——完备的自由市场,在资本主义以前,完备的自由市场是不可能存在的,就是在资本主义的15世纪到18世纪,也不存在这样一个市场,那时的资本主义生产关系还很脆弱,经济只有借助国家行政权力的帮助才能确保自己的发展,这种要求的体现是经济学上的重商主义以及以此为据的经济管制政策,故而无从谈起契约自由。19世纪,资本主义生产关系不断成长壮大,单纯地依靠经济关系上的无声强制,就足以保证榨取剩余价值的实现。商品生产和交换的进一步发展,资本的触须伸向了更广阔的空间,要求摆脱束缚和发展,要求充分实现自由竞争。[8]而长期发展而目臻成熟的自由市场已经能较好地适应资本自由发展的要求:1、经济主体的自由性和平等性得以实现。18、19世纪是资本主义自由竞争的鼎盛时期,从经济学的角度,自由竞争的主体具有平等性和自由性,竞争的双方不受他方控制,意志完全是自由的,由此,契约自由的先决条件已经具备,与此相适应,契约法没有具体琐细的规定,也不借助社会政策来限制个人的自治和市场的自由。2、大量的缔约当事人可供选择。资本主义经过长期发展,自由竞争的结果导致各种经济主体大量涌现,社会分工的细化、新的行业不断产生、国际贸易的发展和世界市场的出现,极大地拓展了人们实现自身经济利益的空间,人们根据市场规则选择最合适的缔约相对人实现利益最大化才得以实现,契约自由才可能实现。
(二)契约自由原则的政治、法律基础
契约自由虽然属于私法领域,但它从根本上离不开政治自由的实现和法律制度的保障。契约自由无非是政治自由在私法中的体现,是政治自由权的变种。考察一下“交换自由”的发展史,它和政治的发展是一致的,在奴隶制社会和封建制社会里,奴隶与奴隶之间、平民之间、奴隶主之间、封建主之间可能存在平等自由的交换关系,但它不具有普遍性,社会两大对立的阵营不可能平等,就连形式上的平等也不可能。随着资产阶级革命的胜利,当初号召人民起来斗争的“天赋人权”理论溶于《独立宣言》、《人权宣言》以及各国宪法之中,融入了政治国家和市民社会——一切人生而平等,人们对财产、自由和自下而上有着不可否认的自然权利,政府的正当职责是承认和保护这些权利以及保证人们相互之间的平等。[9]只有在这种制度下,契约自由才能实现。同时,法律观念以及法律制度的进一步发展,尤其是保障自由、公平的法律制度不断完善,为市场主体的行为自由、交易的公正提供了保障,为主体追求经济利益提供了合理的预期。当然,这与政治上的自由、平等得以实现密不可分,但正是这样一种符合自由竞争时代的法律制度,保障了自由,促进了契约自由的形成和发展。
(三)契约自由原则形成的理论基础
按照资产阶级法学家的观念,契约自由原则在法律上的确认得益于以下三个方面的理论:
第一,18世纪至19世纪的理性哲学。根据理性哲学,人生而平等自由,追求幸福和财产是个人不可剥夺的天赋人权。每个人都有自己的意志自由,这种意志自由是个人行为的基础,个人必须在自己自由的选择下,按照自己的意志才能承担义务、接受约束。法律的职责就是赋予当事人在其合意中表达的自由意志以法律效力。对这种自由的限制则是愈少愈好。正是在这种自由意志的理论基础上,契约乃是自由意志的产物。因此,尊重当事人的意思自由成为近代契约法的首要原则。
第二,社会契约理论。社会契约理论在契约自由原则的形成过程中,起了重要作用。自然法的社会政治理论发展的黄金时代是17、18世纪,而这也是社会契约论盛行的年代,此时它常常和社会契约理论结合在一起,社会契约理论提供框架和程序性解释,自然法提供实质性的精神。在社会契约理论和自然法之间形成了一种兴衰与共的关系。如自然法的主要代表人物格老秀斯认为,遵守契约也是自然法的组成部分,因为除了订立契约的方法,人们不可能用其他的方式来通过相互限制而建立一种社会关系。在18世纪末,当社会契约理论在古典自然法学派和启蒙思想家的长期努力下,在欧洲已成为一种时尚的政治学说。它是与契约自由并列的理论,只不过它是针对公共权力而言,而契约自由是针对个人的权利而言,是市民社会中的规则。进一步看,社会契约理论为意思自治(契约自由)提供了更为有利的论据。这表现为,如果说人的意志具有足够的力量创造一个社会及法律上的一般义务的话,那么人的意志毫无疑问地能够创设约束当事人特别的权利义务。
第三,经济学领域中以亚当斯密为代表的自由主义经济思想。这一思想是契约自由观念的思想渊源。亚当·斯密在其1776年出版的《国富论》一书中猛烈抨击了重商主义的经济理论和经济政策,提倡彻底的自由放任的经济,废除限制。[10]他认为每一个经济主体在追求自己的利益时都被一只无形的手引导着去促进并非属于他原来意图的目的。因此,最好的经济政策就是经济自由主义,政府对人类事务的干预具有百害而无一利。每个人在平等的地位上进行自由竞争,既可以促进社会的繁荣,也可以使个人利益得到满足,国家的任务主要在于保护自由竞争,而非干预自由竞争。正如我国台湾学者苏明诗所指出的:“各个人不分强弱、贤愚,均得以自己之意思活动,而社会之利益,亦当与其构成员之个人利益相一致,故自由竞争,应为社会之最好指导原理。”[11]因此,自由主义经济思想为契约自由原则提供了经济理论的根据。
三、契约自由原则发展中的困惑
契约自由原则,依现代学者之眼光,其在形成之初带有诸多理想化的东西,这为其在发展之中遇到重重困难埋下了伏笔。这些思想化的东西包括了一系列假设:假设人是理性的、抽象平等的;假设市场环境中没有不利的第三方效应、充分的信息、众多可选择的契约伙伴以及零交易成本。这些假设在今天纷纷受到了质疑:
(一)主体绝对理性和抽象平等的非现实性
我国民法学家梁慧星曾这样评价契约自由原则:“按照契约自由的原则,自由订立的契约就等于是法律,当事人必须严格按照契约的约定履行,即所谓契约必须严守,正是体现了这种形式正义。法官裁判契约案件也必须按照契约约定的条款进行,至于当事人的利害关系,订立契约时是否一方利用自己的优势地位或对方的急需或缺乏经验,或者履行契约时的社会经济条件已经发生了根本性的变更等,均不应考虑在内。”[12]显然,这种逻辑在现代社会已经没有生存的土壤。这种矛盾的出现,正是契约自由原则关于“人是一种抽象存在,舍却了其固有的经济上的、政治上的、知识结构上的区别。”的抽象平等和每个主体都是追求自身权益最大化的绝对理性的必然结果。实际上,即使在古典契约理论建立之初主体间的不平等就是存在的。因为古典契约法很少注意到缔约人之间的不平等关系。契约自由意味着可以自由地选择与之订立合同的人,可以通过相互之间的协议按其所希望的条款订立合同,这种含义即使在19世纪,也仅仅在某种狭义上来说是正确的。它只是在假定所有签订合同的当事人在讨价还价的力量上是平等的时候才是正确的,而这种平等正是古典契约法所大量采用的一种假定。不可否认,在古典契约理论的创立之初,正是自由竞争时代,经济活动的主体主要为个人,其相互间的差距并不像今天这样巨大。所以这种带有偏差的假设能为人所接受。但随着工商业的迅猛发展,垄断时代的出现,经济活动的主体由个体发展为大公司、大企业集团,形成了普通消费者与财力雄厚的公司企业的对抗,双方平等的机会只具有形式意义,所谓的契约自由受到真正的威胁。
(二)完备市场的假设被否定
在契约自由理论形成之初是有一个完备的自由、竞争的市场的假设,即:1、契约不得涉及当事人外的任何第三人,也就是说基于契约的相对性,契约不会对第三人构成损害;2、充分的信息,市场主体只有了解其选择的性质和结果的全部信息,才能使其自由的契约行为符合目的性具有必要的基础;3、众多可选择的契约伙伴,这无疑是契约当事人拥有自由选择权的客观要求,否则交易双方无法充分行使自由选择的权利。
无疑,这些假设在自由竞争时期是比较符合客观条件的,所以自然能被人们所接受,这些假设与“契约即正义”这样一个命题是相辅相成的。如果没有这些假定的前提,契约即正义这个命题是不会被人心悦诚服地接受,契约自由的原则也无从建立。然而,这些假定的条件,随着社会和经济的发展,社会分工和交换的进一步加强,其基础已经发生动摇了。
首先,关于契约不涉及第三人的假定,虽然今天大量的法学教材、著作中都在讲述契约相对性的理论,但是绝对的相对性已然不复存在,涉及第三人利益的契约比比皆是,不论这个“第三人”是抽象的如社会、公共利益、国家还是具体的个人、企业、组织,契约当事人因此不得我行我素,法律的干预却显得理所当然。今天,“契约对第三人效力”的命题已被学者们广为研究。
其次,关于充分信息的假定,在自由竞争时期,简单的生产与交换、不发达的技术、单一的生产、交换和消费市场使得充分掌握信息成为可能,但是今天的市场信息量之大、信息关系之复杂远不是当初的学者所能想像,人们因信息的失真而意思表达错误已是平常之事。
第三,关于众多可选择的契约伙伴的假定,现实的和潜在的交易伙伴在一个完全自由的竞争市场上是存在的,但随着自由竞争的加剧,为避免两败俱伤而出现了垄断,不仅如此,随着社会的发展,除了人为的垄断之外,还出现了自然垄断和国家为了国计民生而制造的强制垄断。垄断的出现可以说是对这一假定条件最主要的否定,在垄断面前,你所谓的选择自由已荡然无存了。
不仅在理论上契约自由遇到了麻烦,在现实中,“契约正义”思想已经在立法和司法中发挥作用。立法上,集中体现在劳动法领域中对劳动者订立劳动契约的单向保护和消费者立法中对消费者这一弱者的诸多的保护以及对提供消费或服务的企业的诸多限制之上;在司法上,诚实信用原则、情事变更原则、客观解释契约原则被广泛地运用于审判实践。契约仿佛真的已走向死亡?
四、契约自由原则并未衰落
由于契约自由必然面对种种困惑,许多学者纷纷表示:“契约自由已经衰落”,契约已经死亡,由契约向身份的转变已然发生。但事实并非如此。
首先,对契约自由的限制尽管在具体形态上的确有所增多,但在原则上却没有太大变化。比如,作为对“是否缔结契约的自由”的约束,权利能力和行为能力制度长期以来并没有实质上的变化;对于当事人的契约行为要符合诚信、不得欺诈、胁迫或乘人之危等的限制长期以来几乎没有什么改变;有关对契约内容进行规制的“不违反公序良俗和不损害国家、社会及第三人利益”的原则始终如一,只是将其运用到具体条件所产生的具体的限制类型有所变化,况且其运用范围也极为有限。
其次,契约自由的真实的、核心的理念并非是“完全不要限制”,而是要“尽量减少干预”,这里的“尽量”是有条件的,即限制是正当的,限制的量要与社会生活条件相适应,合适的干预是“对契约自由原则真实意义的恢复和匡正。”[13]因为没有任何干预的契约,实际上已不自由了。
第三,越来越多的国家干预,并不足以证明契约自由正在走向衰落,对契约自由限制的增加并不意味着对契约自由的否定,因为理想的市场经济下的自由,本身就应该是法治下的自由,这是“市场经济是法治经济”的必然结论,完备的市场经济要求尽可能运用竞争机制协调人类的各种努力,而不主张放任自流,甚至为了保证竞争的有益进行往往需要一种精心设计的法律框架,契约只是排斥国家在法律框架之外的肆意干预,并不排斥以法律手段对契约进行一般的规制。如果我们作出“契约依法成立而在当事人之间具有相当于法律的效力”这样的理解,那么契约自由似乎从未动摇过。
换一个思考的视角,从哲学上看,自由从来都不是绝对的,契约自由亦如此,当自由所扩展的范围越大,它所触及到的边界——限制就越多,相反,当限制越多的时候,我们所享有的自由越大。试想在马车都还属于奢侈品的时候,交通规则不可能出现,人们似乎很自由,但人们的出行自由却远比不上有交通规则的今天。
事实上,契约并未衰落,正如市场经济未衰落一样,只是在新的社会条件下获得了新的表现形式。市场经济与计划经济的边界,也正是契约自由与不自由的边界。只要市场经济没有蜕变,契约仍将是而且应当是自由的。应当坚信,在现代契约法中,“契约自由仍然是一个最基础的出发点。”[14]


[1]、[3]、[7]陈自强《民法讲义Ⅰ 契约之成立与生效》,法律出版社,2002年版,第119、120、121页;
[2]尹田《法国现代合同法》法律出版社,1995年版,第13页;
[4]、[14]彭亚?《解析“契约自由”》,人大法律评论,2000年卷第二辑,第378、389页;
[5]孙学致《契约自由本质论》、马新彦《民法现代性与制度现代化》,2002年版23—41页;

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日