山西省长治市人民政府


长治市人民政府关于印发长治市人民政府工作规则的通知

长政发[2008]60号


各县、市、区人民政府，市人民政府各委、局、办，各直属机构：
《长治市人民政府工作规则》已经2008年6月26日召开的市人民政府第9次常务会议通过，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00八年六月二十七日

长治市人民政府工作规则

第一章 总则

一、为规范政府工作行为，提高政府工作效率，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，参照国务院和省人民政府工作规则，结合本市实际，制定本规则。
二、市人民政府工作的指导思想是，全面贯彻党的十七大精神，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真执行党的路线方针政策，按照市委九届五次全会和市第十二届人民代表大会第三次会议的部署，全面履行政府职能，努力建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府。
三、市人民政府工作的准则是，实行科学民主决策，坚持依法行政，推进政务公开，健全监督制度，加强廉政建设。

第二章 组成人员职责

四、市人民政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责，执政为民，忠于职守，求真务实，勤勉廉洁。
五、市人民政府实行市长负责制，市长领导市人民政府的工作。副市长协助市长工作。
六、市长召集和主持市人民政府全体会议和市人民政府常务会议。市人民政府工作中的重大事项，必须经市人民政府全体会议或市人民政府常务会议讨论决定。
七、副市长按分工负责处理分管工作。受市长委托，负责其他方面的工作或专项任务，并可代表市人民政府进行外事活动。
八、市人民政府秘书长在市长领导下，负责处理市人民政府的日常工作。
九、市长出差或出国访问期间，由负责常务工作的副市长代行市长职务。
十、市政府各组成部门实行局长或主任负责制，由其领导本部门的工作。
市政府各组成部门根据法律、法规、规章和国家政策，在本部门的职权范围内开展工作。审计局在市长领导下，依照法律规定独立行使审计监督职能，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
市人民政府各部门要各司其职，各尽其责，顾全大局，团结一致，维护法制和政令统一，切实贯彻落实市人民政府的各项工作部署。

第三章 全面履行政府职能

十一、市人民政府要确保法律、法规、规章和国家政策的有效实施；全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
十二、结合本市实际，认真贯彻落实国家宏观调控政策，运用经济、法律和必要的行政手段引导和调控经济运行，促进国民经济又好又快发展。
十三、严格市场监管，推进公平准入，完善监管体系，规范市场执法，加强行政执法监督，形成统一开放竞争有序的现代市场体系。
十四、加强社会管理，强化政府促进就业和调节收入分配职能，完善社会保障体系，健全基层社会管理体制，妥善处理社会矛盾，维护社会公平正义和社会稳定，加强安全生产管理和监督，健全突发事件应急管理机制。
十五、更加注重公共服务，完善公共政策，健全公共服务体系，增强基本公共服务能力，促进基本公共服务均等化。

第四章 实行科学民主决策

十六、市人民政府及各部门健全重大事项决策的规则和程序，完善群众参与，专家咨询和政府决策相结合的决策机制。
十七、国民经济和社会发展计划及财政预算，宏观调控和改革开放的重大政策措施，经济和社会管理重要事务、政府规章和重要规范性文件等，由市人民政府全体会议或市人民政府常务会议讨论和决定。
十八、市人民政府各部门提请市人民政府研究决定的重大事项，都必须经过深入调查研究，并经专家或研究、咨询机构等进行必要性、可行性和合法性论证；涉及相关部门的，应当充分协商；涉及地方的，应当事先听取意见；涉及重大公共利益和人民群众切身利益的，要向社会公开征求意见，必要时应举行听证会。
十九、市人民政府在做出重大决策前，根据需要通过多种形式，直接听取民主党派、社会团体、专家学者、基层群众等方面的意见和建议。
二十、市人民政府各部门必须坚决贯彻落实市人民政府的决定，及时跟踪和反馈执行情况。市人民政府办公厅要加强督促检查，确保政令畅通。

第五章 坚持依法行政

二十一、市人民政府及各部门要严格按照法定权限和程序履行职责，行使行政权力。
二十二、市人民政府根据经济社会发展的需要，制定政府规章，修改或废止不相适应的政府规范性文件、行政措施、决定和命令。拟订和制定政府规范性文件，原则上都要公布草案，向社会征求意见。政府规范性文件应当依法及时向省人民政府及市人大常委会备案。
政府规范性文件实施后要进行后评估，发现问题，及时完善。
二十三、各部门制定规范性文件，必须符合法律、法规、规章和国家政策，并征求相关部门的意见；涉及两个及以上部门职权范围的事项，应由有关部门联合制定规范性文件。
各部门制定的规范性文件必须由市人民政府法制办公室进行合法性、适当性和协调性审查后，方可公布施行。
二十四、提请市人民政府讨论和审议的政府规范性文件草案由市人民政府法制办公室审查或组织起草，政府规章和规范性文件的解释工作由市人民政府法制办公室承办。
二十五、全面落实行政执法责任制，实行行政执法责任追究制。

第六章 推进政务公开

二十六、市人民政府及各部门要大力推进政务公开，健全政府信息发布制度，完善各类公开办事制度和程序，提高政府工作透明度。
二十七、市人民政府全体会议和常务会议讨论决定的事项、市人民政府及各部门制定的政策，除特殊需要保密的外，均应及时公布。
二十八、凡涉及群众切身利益、需要群众广泛知晓的事项和市人民政府规定需要公开的其他事项，均应通过政府网站、政府公报、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式，依法、及时、准确地向社会公开。

第七章 健全监督制度

二十九、市人民政府要自觉接受市人大及其常务委员会的监督，认真负责地报告工作，接受询问和质询，依法备案政府规章；自觉接受市政协的民主监督，虚心听取意见和建议。
三十、市人民政府各部门要依照有关法律的规定接受司法机关实施的监督，同时要自觉接受监察、审计等部门的监督。对监督中发现的问题，要认真查处和整改并向市人民政府报告。
三十一、加强行政系统内部门监督，健全政府层级监督制度。市人民政府各部门要严格执行《中华人民共和国行政复议法》及规范性文件前置审查制度，及时撤销或修改违反法律、法规、规章的规范性文件，纠正违法或不当的行政行为，并主动征询和认真听取县级政府及其部门的意见和建议。
三十二、市人民政府及各部门要自觉接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和各方面反映的重大问题，市人民政府有关部门要积极主动地查处和整改并及时向市人民政府报告。
三十三、市人民政府及各部门要重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道的畅通；市人民政府领导同志及各部门主要负责人要亲自阅批、接待重要的群众来信、来访。
三十四、市人民政府及各部门要推行行政问责制度和绩效管理制度，明确问责范围，规范问责程序，严格责任追究，提高政府执行力和公信力。

第八章 加强廉政建设

三十五、市人民政府及各部门要从严治政。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理，对不符合规定的事项要坚持原则不得办理；对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。
三十六、市人民政府及各部门要严格执行财经纪律，规范公务接待，不得用公款相互送礼和宴请，不得接受送礼和宴请，不得用公款旅游或变相用公款旅游。要艰苦奋斗、勤俭节约，切实降低行政成本，建设节约型机关。
三十七、市人民政府组成人员要廉洁从政，严格执行中央有关廉洁自律的规定，不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益；要严格要求亲属和身边的工作人员，不得利用特殊身份拉关系，谋私利。

第九章 会议制度

三十八、市人民政府实行市人民政府全体会议和市人民政府常务会议制度。
三十九、市人民政府全体会议由市长、副市长、市政府秘书长及市政府组成部门的主要领导组成，由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持。市人民政府全体会议的主要任务是：
（一）决定和部署市人民政府的重要工作；
（二）讨论政府工作报告和市人民政府工作中的重大事项；
（三）研究和通报全市经济和社会发展情况；
（四）讨论和通报重大改革和机构变动情况；
（五）讨论其他需提交市政府全体会议的事项。
市人民政府全体会议一般每半年召开一次，市政府全体组成人员出席会议，市政府副秘书长列席会议。根据需要可扩大到市有关部门、单位和县市区政府主要负责人列席会议。
四十、市人民政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成，由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持。市人民政府常务会议的主要任务是：
（一）传达贯彻党中央、国务院、省委、省政府和市委的重要决定事项；
（二）讨论决定市人民政府工作中的重要事项；
（三）讨论市政府规范性文件；
（四）讨论全市国民经济和社会发展全局性问题；
（五）分析全市经济形势及安全生产形势；
（六）决定市政府各部门和各县市区请示市政府的重要事项；
（七）研究需要市政府审定的政府机构设置和职能确定；
（八）研究政府系统人事任免事项；
（九）讨论其他需提交常务会议的事项。
市人民政府常务会议一般每月召开2——3次，一般安排在每月上旬和中旬召开，原则上每月下旬不安排常务会议。常务会议列席人员为市政府副秘书长、有关市直部门的主要负责人、市政府法制办负责人。根据会议内容，可邀请市委、市人大、市政协的负责同志和市政府法律顾问列席会议。根据需要可通知有关新闻单位参加会议，并作宣传报道。
四十一、提请市人民政府全体会议和市人民政府常务会议讨论的议题，由市人民政府分管副市长协调或审核后提出，报市长确定；会议文件由市长批印。市人民政府全体会议和市人民政府常务会议的组织工作由市人民政府办公厅负责，文件和议题于会前送达与会人员。
四十二、市人民政府副市长、秘书长不能出席市人民政府全体会议或市人民政府常务会议的，应向市长请假。市人民政府全体会议其他组成人员或市人民政府常务会议列席人员请假，由市人民政府办公厅汇总后向市长报告。
四十三、市人民政府及各部门召开的工作会议，要减少数量，控制规模，严格审批。应由各部门召开的全市性会议，不以市人民政府或市人民政府办公厅名义召开，不邀请市人民政府负责人出席，确需邀请的须报市人民政府批准。全市性会议应尽可能采用电视电话会议等快捷、节俭的形式召开。

第十章 公文审批

四十四、各县市区、各部门报送市人民政府的公文，应当符合《国家行政机关公文处理办法》的规定。除市长、副市长、秘书长交办事项或紧急事项和必须直接报送的绝密事项外，一般不得直接向市长、副市长、秘书长个人报送公文。各部门报送市人民政府的请示性公文，部门间如有分歧意见，主办部门的主要负责人要在规定的时限内主动协商，达成一致；不能取得一致意见的，应列出各方理据，提出办理建议。
四十五、各县市区、各部门报送市人民政府审批的公文，由市人民政府办公厅在规定的时限内按照市人民政府领导同志分工呈批，并根据需要由市人民政府领导同志转请其他市人民政府领导同志核批，重大事项和监察、审计方面的事项报市长审批。
四十六、市人民政府制定的规范性文件，发布的决定和命令，向市人民代表大会或市人民代表大会常务委员会提出的议案，由市长签署。
四十七、以市人民政府名义发文，经市人民政府分管副市长审核后，由市长签发。
以市人民政府办公厅名义发文，由市人民政府秘书长签发；如有必要，可由市人民政府分管副市长签发或报市长签发。
属部门职权范围内事务、应由部门自行发文或联合发文的，不得要求市人民政府批转或市人民政府办公厅转发。
四十八、市人民政府办公厅实行公文限时办结制，减少公文办理层次，提高公文办理效率。

第十一章 纪律和作风

四十九、市人民政府组成人员要坚决贯彻执行党和国家的路线方针政策以及工作部署，严格遵守纪律，有令必行，有禁必止。
五十、市人民政府组成人员必须坚决执行市人民政府的决定，如有不同意见可在市人民政府内部提出，在没有重新做出决定前，不得有任何与市人民政府决定相违背的言论和行为；代表市人民政府发表讲话或文章，个人发表涉及未经市人民政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，事先须经市人民政府同意。
五十一、市人民政府各部门发布涉及政府重要工作部署，经济社会发展重要问题、与群众利益密切相关事项的信息，要经过严格审定，重大情况要及时向市人民政府报告。
五十二、市人民政府组成人员要严格遵守保密纪律和外事纪律，严禁泄漏国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等，坚决维护国家的安全、荣誉和利益。
五十三、市人民政府领导同志要深入基层，调查研究，指导工作，解决实际问题。下基层要轻车简从，减少陪同，简化接待程序。
五十四、市人民政府领导同志不为下级机关的会议活动等发贺信、贺电、不题词，因特殊需要发贺信、贺电和题词，一般不公开发表。市人民政府领导同志出席会议活动、下基层考察调研的新闻报道和外事活动安排，按有关规定办理。
五十五、市人民政府组成人员要严格执行请销假制度。副市长、秘书长出访、出差、休假，应事先报告市长，由市人民政府办公厅通报市人民政府其他领导同志。
市人民政府各部门主要负责人出差、出访、休假等，应事先向市人民政府办公厅报告，由市人民政府办公厅向市人民政府领导报告。
市人民政府直属机构、办事机构、直属事业单位适用本规则。



国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。

2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。

3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)