卫生部


卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

卫监督发[2007]265号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：

为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：

一、 2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。

二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：

（一） 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：

1． 戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。

2． 次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。

（二） 在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。

三、 经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。

医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。

四、 各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。

五、 不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。

六、 以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督局。

附件：1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范



二○○七年九月二十八日





附件1

次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

1. 适用范围

本规范适用于：原液有效氯含量在4％－7％之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。

2. 对原材料的要求

2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量≥10％。

2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。

2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。

2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。

2.5.水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。



3. 对消毒液的要求

3.1. 外观

无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。

3.2. 有效氯含量

在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。

3.3. 稳定性

包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。

3.4. 杀灭微生物能力要求

消毒液作用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间

（min）
杀灭微生物指标

100
10*
对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值≥5

200
10
对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5

对白色念珠菌（ATCC10231）的杀灭对数值≥4

200
20*
对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4

500
60
对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值≥5


*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

3.5. 允许使用浓度及使用条件

限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。



使用范围
允许使用浓度（以有效氯含量计，mg/L）
作用时间

（min）
使用方法

一般物体表面
100～250
10～30
对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。

400～700
10～30
对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。

食饮具
按照《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）
对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒；消毒后应将残留消毒剂冲净。

400
20
消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。

500～800
30
消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。

果蔬
100～200
10
将果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

织物
250～400
20
消毒时将织物全部浸没在消毒液中，消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

血液、粘液等体液污染物品
5000～10000
≥60
对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。

排泄物
10000～20000
≥120
按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。




4. 检验方法

4.1. 外观

在自然光源或日光灯前裸视观察。

4.2. 有效氯含量

按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。

4.3. 稳定性

按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％为通过。

4.4. 对微生物的杀灭性能

按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。

5. 标签说明书

5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容：

5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。

5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。

5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。

5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。

5.4. 关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。

6. 术语

有效氯：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L。















附件2

戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1. 适用范围

本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：

第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；

第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；

第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。



2. 对原料的要求

2.1. 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。

2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。

2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。

2.4. 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。

2.5. 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。

2.6. 水：纯化水。



3. 对消毒液的要求

3.1. 产品感官性状

透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。

3.2. 戊二醛含量

2.0%～2.5%。

3.3. pH值

加pH调节剂前：pH3.5～4.5。

加pH调节剂后：pH7.5～8.0。

3.4. 杀灭微生物要求

3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：

3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；

3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。

3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：

3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；

3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。

3.5. 稳定性要求

3.5.1. 有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。

3.5.2. 连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。

4. 使用范围

主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。

不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。



5.使用方法

5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。

5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。

5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。

5.4.医疗器械的浸泡消毒

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.5.医疗器械的浸泡灭菌

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.6.内镜消毒与灭菌处理

按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。



6.试验方法

有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。



7.标签说明书

7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。

7.2.注意事项中至少标明如下内容：

7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

7.2.2.置于儿童不易触及处。

7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。

7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。

7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。

7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。

7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。

7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。

7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。

7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。

7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。

教育部


教育部关于进一步加强高等教育自学考试工作若干问题的意见

教考试〔2003〕1号

2003年3月7日


　　为深入学习和贯彻党的十六大精神，完善自学考试制度，提高教育质量，积极探索并扩大服务领域，现就新形势下进一步加强高等教育自学考试工作若干问题提出以下意见：

　　一、党的十六大把“全民族的思想道德素质、科学文化素质和健康素质明显提高，形成比较完善的现代国民教育体系”，“人民享有接受良好教育的机会”，“形成全民学习、终身学习的学习型社会，促进人的全面发展”作为全面建设小康社会的重要目标之一，为改革和发展我国高等教育事业指明了方向，提供了更大的发展机遇和发展空间。近年来我国高等教育有了很大发展，教育的形式更加多样化。高等教育自学考试是我国高等教育的重要组成部分，在建立终身教育体系的进程中处于重要的地位。在满足社会对接受高等教育的巨大需求中，自学考试仍具有不可替代的作用。各级教育行政部门、高等教育自学考试委员会和自学考试机构要把思想统一到十六大精神上来，努力为全面建设小康社会服务，站在建立与完善现代国民教育体系，建设全民学习、终身学习的学习型社会的战略高度，根据当前高等教育改革和发展的新要求，全面分析、正确估计自学考试面临的新形势、新情况、新问题，继续坚持发展高等教育自学考试事业的方针不动摇。 
　　二、二十多年的实践证明，质量是自学考试的生命线，是自学考试赖以生存和发展的重要保证。各级教育行政部门、高等教育自学考试委员会和自学考试机构要正确处理积极发展自学考试事业与保证自学考试质量的关系，把保证自学考试质量作为继续坚持发展高等教育自学考试事业的极为重要问题，给予高度重视，长抓不懈。随着自学考试事业的不断发展，要进一步加强对高等教育自学考试工作的管理，建立健全严格规范的国家考试制度。要完善自学考试法规，依法治考、从严治考，采取有效措施，坚决杜绝违法、违规、违纪现象的发生，维护自学考试良好的社会信誉。要建立有效的监督管理机制，主动接受社会的监督，创造公平、公正的考试环境。 
　　三、高等教育自学考试主考学校是我国自学考试制度的基础，普通高等学校，特别是承担自学考试主考任务的高等学校是我国自学考试工作的主要依靠力量，在自学考试事业发展的各个时期都起着十分重要的推动作用。近年来，随着高等教育规模的扩大，主考学校的教学、科研任务更加繁重，开放教育的形式更加多样，自学考试管理工作中一些新措施的实施也使主考学校参与自学考试工作出现了新情况，主考学校在国家自学考试中的作用受到了影响。为了保证在新形势下自学考试工作的健康发展，必须明确主考学校的职责，进一步发挥主考学校的作用。要按照《高等教育自学考试暂行条例》的要求，进一步完善主考学校工作制度，高等学校要把承担自学考试主考工作作为高等学校为社会服务，发展终身教育的重要责任。为此，各主考学校要切实加强对学校自学考试工作的领导和管理，保证必要的办事机构、人员编制和经费；按照规定对自学考试毕业生的学位授予和毕业证书发放进行审核管理，并组织有关人员参与自学考试专业建设、自学媒体建设、考试命题、评阅试卷、助学活动、实践环节等工作；对参加自学考试工作的教师，在工作量计算、职称评定等方面予以确认。 
　　各地教育行政部门在确定所属高等学校工作任务时，要把自学考试工作列入其中，核准配备必要的编制。全国高等教育自学考试指导委员会办公室（以下简称全国考办）要调整自学考试的有关政策，从管理体制、工作机制等方面保证主考学校积极参与自学考试工作。各地自学考试机构要紧紧依靠高等学校开展工作，要特别注意协调、沟通与主考学校的关系，充分发挥主考学校的作用。主考学校开展助学活动，参与必要的专业课程的命题考试，必须严格坚持教考分离的原则；要根据事业发展需要，逐步实现主考学校类型多样化；要发挥主考学校对主考专业自学考试质量进行检查评估的作用。同时，要建立检查、评估制度，指导和监督主考学校的自学考试工作。 
　　四、建立一支稳定的高素质的自学考试管理队伍是自学考试工作顺利进行的重要保证。随着自学考试规模的扩大和考试功能的不断延伸，自学考试工作机构和队伍建设与事业发展之间不相适应的状况日益突出，直接影响到自学考试的改革与发展。在进行机构调整中，各地可根据具体情况确定自学考试的机构设置，但从事自学考试管理工作的专职队伍只能加强，不能削弱，特别是要抓好基层自学考试管理队伍建设；要在稳定机构和人员的基础上，提高自学考试机构工作效率和人员素质，建设一支思想素质好、业务水平高、管理能力强的自学考试管理队伍；要切实保证自学考试经费的投入，加强经费管理，坚决禁止挪用自学考试经费。我部将制订自学考试工作机构评估办法和标准，对自学考试机构、人员、经费等项目进行定期检查评估。 
　　要加快自学考试标准化、信息化建设，逐步实现管理手段现代化。要争取有关部门在资金和政策方面的支持，加大基础设施建设，逐步推进自学考试标准化考试基地建设。
　　五、农村自学考试工作是当前和今后一段时期自学考试工作的重点。要结合农村城镇化建设、劳动力就业、农业产业结构调整等农村经济和社会发展的需要，把农村自学考试工作与农村综合改革相结合，推出一批适用于农村经济和社会发展的应用专业和证书考试；要积极建立乡镇自学考试工作站，利用多种教育资源和教学手段，加强和提高服务水平和质量，切实解决农村基层地区学习条件困难、助学工作薄弱的状况。全国考办要在认真总结近年来农村自学考试试验区经验的基础上，积极推广先进地区的工作经验，制定农村自学考试试验区优惠政策，扩大试验区范围，加快工作进度；要积极推进面向西部地区自学考试烛光工程的开展，加强监督检查，保证工程质量。 
　　六、要加快改革步伐，拓展社会服务功能，探索自学考试发展的新领域。要主动适应不断发展变化的新形势，加快发展本科专业，特别是独立本科段专业；根据终身教育的要求，自学考试的开考专业要以提高职业能力为主，同时要开考一些满足人们提高文化生活质量的专业。全国考办将在部分符合条件的省、自治区、直辖市进行专科专业审批权下放的试点工作。
　　要切实加强与部门、行业的合作，在办好自学考试学历教育的同时，大力拓展非学历的证书考试，开考或承担社会需要的、符合部门、行业特点的各类单科证书、合格证书、职业资格证书等考试；要进一步完善全国计算机等级证书考试、全国英语等级证书考试。
　　要加强与各类高等教育的合作，研究自学考试与其它教育形式之间的结合点，逐步实现优势互补、资源共享，特别要发挥自学考试开放教育的优势，构建高等教育立交桥；要继续做好国家学历文凭考试、广播电视大学注册视听生等合作开考项目。同时，要积极探索与国外各类考试机构的合作，引进先进的考试方法、手段和管理模式，努力提高自学考试的管理水平和考试质量。
　　七、各级教育行政部门要切实加强对自学考试工作的领导，将自学考试的发展列入当地教育事业发展规划；要定期研究自学考试工作，采取切实有效的措施，解决自学考试中的实际问题和困难，为自学考试事业的发展创造良好的外部环境和条件。
　　各级自学考试机构要按照本意见的精神，结合实际，狠抓落实，切实转变思想和工作作风，增强为考生服务的意识，努力提高管理水平和服务质量，建立和完善包括宣传咨询、教材供应、社会助学等内容的自学考试社会化服务体系，努力开创自学考试工作新局面。
　　请将本意见转发至本地区所有高等学校。