关于公布《工业企业产品质量分类监管试行办法》的公告

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关于公布《工业企业产品质量分类监管试行办法》的公告

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《关于公布《工业企业产品质量分类监管试行办法》的公告》(2012年第74号公告)



关于公布《工业企业产品质量分类监管试行办法》的公告



为加强工业产品质量监督管理,提高产品质量监管效能,督促工业企业落实产品质量安全主体责任,根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关规定,国家质检总局制定了《工业企业产品质量分类监管试行办法》,现予以公布。各省(区、市)质量技术监督部门应结合本地实际,抓好贯彻实施。



附件:工业企业产品质量分类监管试行办法




二〇一二年五月八日




附件

工业企业产品质量分类监管试行办法


第一章 总 则

第一条为了指导地方质量技术监督部门(以下简称质监部门)加强产品质量监督,提高监管效能,督促生产企业落实质量安全主体责任,根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于对涉及公共安全、人体健康和生命财产安全的重要工业产品生产企业(有关法律法规和职能分工明确由质监部门负责产品质量监督的企业)实施产品质量监督的分类管理。食品、食品添加剂、食品相关产品、化妆品、计量器具以及特种设备生产企业的监管不适用本办法。有其他专门规定的从其规定。
第三条本办法所称分类监管,是指质监部门根据产品质量安全风险程度、企业履行产品质量主体责任情况和实现程度,在对企业分类的基础上,为履行产品质量监督职能所实行的综合监管模式。
第四条分类监管工作遵循统一管理、分步实施、科学高效、公平公正的原则。
第五条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)管理和指导全国工业企业产品质量分类监管工作(以下简称分类监管工作),制定企业分类原则和监管制度,负责对各省(自治区、直辖市)质监部门实施分类监管工作情况进行监督检查。
各省(自治区、直辖市)质监部门(以下简称省级质监部门)按照本办法要求,结合本行政区域实际,制定本行政区域分类监管实施办法,组织实施本行政区域的分类监管工作,建立分类监管工作信息管理系统。各市(区)、县质监部门(以下简称基层质监部门)根据本地实际,具体负责开展企业分类、实施监管措施等工作。
第六条从事分类监管工作的机构和人员应当忠于职守、勇于负责、依法行政、严格监管。

第二章 企业分类

第七条企业分类是质监部门为实施产品质量分类监管措施,依据《工业企业产品质量分类监管通用规则》(以下简称《通用规则》,见附件),对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行分类的活动。
第八条《通用规则》是基层质监部门对企业进行分类以及监督检查的主要依据。省级质监部门应结合本地监管工作实际,制定《通用规则》实施细则。
第九条《通用规则》规定的分类监管信息主要包括产品质量安全风险程度信息、企业履行产品质量主体责任等信息。
第十条省级质监部门负责本行政区域内企业分类信息的监督管理。基层质监部门依据《通用规则》和实施细则,主要通过日常监管活动收集辖区企业的分类信息,并负责核实和更新。
第十一条依据《通用规则》,企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度分为:AA、A、B、C等四个类别。
AA类企业:是指履行产品质量主体责任的保障能力强和实现程度好的优秀自律企业,能够认真遵守法律法规,有效运行质量管理体系,积极承担质量安全责任,保持产品质量持续稳定合格;
A类企业:是指履行产品质量主体责任的保障能力较强和实现程度较好的良好自律企业,能够自觉遵守产品质量法律法规,有效运行产品质量管理体系,保持产品质量持续稳定合格;
B类企业:是指具有基本的履行产品质量保障能力的企业,产品质量基本保持稳定,无经查实的媒体曝光和消费者反映强烈的产品质量问题;
C类企业:是指履行产品质量主体责任保障能力较差的企业,在近3年省级以上产品质量监督抽查中出现2次(含)以上不合格情况,或存在拒绝产品质量监督抽查行为,或存在产品质量行政处罚记录,或存在经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题。
所有企业必须完整真实地保存履行产品质量主体责任的记录。
第十二条基层质监部门依据《通用规则》和实施细则,对辖区企业进行分类,并将企业分类报上级质监部门备案。
第十三条企业分类情况属产品质量监督工作信息。企业不得将分类结果印制于产品标志,不得用于广告、宣传等商业目的。

第三章 分类监管方式

第十四条基层质监部门根据企业分类情况,结合本辖区企业实际,对企业实施的监督检查形式主要包括:产品质量监督抽查、定期监督检查、专项监督检查和回访。
第十五条定期监督检查是指质监部门有计划地对企业进行的监督检查和日常巡查。为避免重复检查,原则上由省级质监部门统一制定本行政区域的定期监督检查或日常巡查计划,由基层质监部门依据《通用规则》和实施细则规定的项目对企业实施定期监督检查。
第十六条专项监督检查是指质监部门对产品质量安全问题突出的重点产品、重点企业和重点行业,开展的专门性监督检查。
第十七条回访是基层质监部门对监督检查中发现的企业产品质量问题、质量违法行为整改落实情况的核查。
第十八条基层质监部门按省级质监部门制定的实施办法,结合本地实际确定对不同类别的企业实施不同的监督检查形式。原则要求如下:
(一)对AA类企业实施信用监管方式,主要监督检查企业落实自我承诺情况。
1. 企业每年定期向质监部门报告自我承诺落实情况,积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题;
2. 质监部门根据需要对企业自我承诺落实情况进行监督检查;
3. 质监部门支持其积极落实产品质量主体责任,优先推荐其申报政府质量奖等质量奖励。
(二)对A类企业实施责任监管方式,主要监督企业落实产品质量主体责任情况。
1. 企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题;
2. 质监部门根据监管需要及社会反馈信息对企业落实产品质量主体责任情况进行监督检查;
3. 质监部门指导和支持其不断提升履行产品质量主体责任的能力。
(三)对B类企业实施常态监管方式,主要采取以下监管措施:
1.企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题;
2. 质监部门根据本地实际开展监督检查;
3. 质监部门指导企业不断完善质量管理、检验检测、计量和标准体系,增强履行产品质量主体责任的意识和能力。
(四)对C类企业实施加严监管方式,根据产品风险程度和企业实际,主要采取以下监管措施:
1.企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题;
2.质监部门将其列为本辖区重点监管企业;
3.质监部门根据实际情况,按照加严监管的要求开展监督检查。
4.根据监督检查情况,对未有效履行产品质量主体责任的企业负责人进行履责约谈,并责令企业限期整改。
5.对已经获得的质量奖励和其他质量扶持政策,依据相关规定取消或建议有关部门予以取消。
第十九条基层质监部门对企业实施监督检查时,可依法采取查阅资料、现场核查、产品抽样检验等方式。实施监督检查不得影响企业正常生产经营,不得谋取不正当利益。企业应当依法主动配合监督检查,如实提供有关资料、回答相关询问。
第二十条国家质检总局根据工业产品质量安全风险信息开展风险等级评估,将工业产品质量按风险程度分为Ⅰ级(高风险)、Ⅱ级(较高风险)、Ⅲ级(一般风险),并动态发布重点工业产品质量监督目录。质监部门结合辖区内工业产品及企业实际进行评估后,可以增加本地区的Ⅰ级(高风险)和Ⅱ级(较高风险)产品目录。
基层质监部门对确定为Ⅰ级(高风险)产品的生产企业应按照从严监管的原则,将监管方式按照本办法第十八条有关规定相应下调一级;对确定为Ⅱ级(较高风险)和Ⅲ级(一般风险)产品的生产企业,可结合辖区内的实际情况,适当调整监管方式。
第二十一条质监部门结合监督检查情况,根据本办法规定的职责权限,对企业的分类和分类监管方式实行动态调整。调整周期原则上为1年。对企业的分类不允许越级上升,但可以越级下降。企业出现下列情形之一的,应当作降级处理,并相应调整监管方式:
(一)违反相关质量法律法规规定,受到行政处罚的;
(二)企业质量保证能力存在严重隐患的;
(三)产品质量监督抽查出现不合格的;
(四)发生经查实的消费者反响强烈或新闻媒体曝光的产品质量问题的;
(五)出现其他应当降级处理情况的。
第二十二条质监部门在实施分类监管中发现企业存在质量违法行为的,应依照相关法律法规处理。

第四章 附 则

第二十三条本办法规定的分类监管是对企业履行产品质量主体责任的综合监管模式,不代替相关法律法规规定的其他产品质量监督措施。
第二十四条本办法由国家质检总局负责解释。
第二十五条本办法自公布之日起30日后施行。

附件:工业企业产品质量分类监管通用规则

附件:


工业企业产品质量分类监管
通用规则



企业名称: (盖章)
产品类别:




国家质量监督检验检疫总局编制
年  月  日


工业企业产品质量分类监管通用规则

企业基本情况 企业名称 产品类别
监督检查形式 □定期监督检查 □专项监督检查 □回访
住所/生产地址 法人代表
生产许可证书 强制性认证证书

监督检查记录 (一)主要产品质量安全风险程度 根据产品质量安全风险等级评估,该企业所生产主要产品的质量安全风险程度综合评定为:□Ⅰ级(高风险) □Ⅱ级(较高风险) □Ⅲ级(一般风险)
(二)企业履行产品质量主体责任的情况和实现程度
*1、有营业执照,经营范围覆盖所生产的产品。 □发现问题□未发现问题
*2、涉及行政许可的产品取得相应的许可资质(生产许可证、计量器具制造许可证、特种设备制造许可证等),无伪造、变造、出借等违法使用情况。 □发现问题□未发现问题
3、企业按照现行有效的国家标准、行业标准、备案的企业标准组织生产。 □发现问题□未发现问题
4、有质量手册、程序文件、质量记录等质量管理体系文件。 □发现问题□未发现问题
5、有计量管理制度、计量器具台帐等计量管理文件,计量器具在检定(或校准)有效期内。 □发现问题□未发现问题
6、有原材料进厂验收制度,有原材料进货台帐及验收和不合格原材料处理记录;关键工序有作业指导书;按产品标准、生产许可证实施细则等对出厂产品进行检验把关,且有档案记录。 □发现问题□未发现问题
7、质量控制关键点的人员、检验检测人员和质量管理人员经培训合格后上岗。 □发现问题□未发现问题
8、做出积极履行产品质量主体责任,出厂产品质量合格的承诺,积极配合监管部门监督检查。 □符合□不符合
9、有原材料购买、使用台账和产品生产、销售台账,能实现产品质量可追溯,并能对不合格产品实施处理。 □发现问题□未发现问题
10、对产品质量问题能及时采取修理、更换、退货、损害赔偿等措施,保障消费者的合法权益。 □发现问题□未发现问题
11、依据产品召回有关规定,依法对不合格产品实施召回,并积极采取纠正和预防措施。 □发现问题□未发现问题
*12、产品标识有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址,有认证标志等质量标志。 □发现问题□未发现问题
13、连续3(含)次以上省级以上监督抽查合格。 □符合□不符合
*14、近3年内省级以上产品质量监督抽查未出现2次(含)以上不合格情况,无拒绝监督抽查行为,无产品质量行政处罚记录,无经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题。 □符合□不符合
*15、不存在使用国家产业政策规定的禁用或淘汰的落后工艺和设备。 □发现问题□未发现问题
*16、无质量违法违规行为记录,无经查实的投诉举报记录。 □发现问题□未发现问题
*17、生产许可证获证企业按期提交年度自查报告。 □符合□不符合
18、企业达到规模水平、处于行业龙头地位。 □符合□不符合
19、获得名牌产品、政府质量奖、标准创新贡献奖、标准化良好行为企业等质量奖励和荣誉。 □符合□不符合
评定意见 监督检查人员意见 根据对该企业监督检查情况,依据产品质量安全风险程度及履行产品质量主体责任能力,该企业分类拟为:□AA □A □B □C

监督检查人签字: 年 月 日
质监部门意见 基层质监部门意见 对该企业实施监管方式拟为:□信用监管 □责任监管 □常态监管 □加严监管

盖章 年 月 日
省级质监部门意见

盖章 年 月 日
备注:(一)此表适用于依据《工业企业产品质量分类监管试行办法》对工业企业实施的监督检查和分类监管。
(二)根据履行产品质量主体责任能力和实现程度对企业分类监管等级进行评定。AA类企业:全部监督检查记录为未发现问题(符合)。A类企业:“未发现问题(符合)”项占全部监督检查记录的90%以上。B类企业:“未发现问题(符合)”项占全部监督检查记录的60%-90%。C类企业:指向型指标“发现问题(不符合)”,或者“未发现问题(符合)”项占全部监督检查记录的60%以下;带*项目为C类指向型指标,如果该项发现问题(不符合),应直接判定为C类企业。省级质监部门可结合本地实际参照执行。
(三)省级质监部门应按照《通用规则》的评定项目,制定《通用规则》实施细则。在实施细则中,可对《通用规则》确定的基本要点进行补充和细化,所制
定的评定项目不得少于《通用规则》确定的项目要求。AA类企业的评定应依据本办法从严要求。






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卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》,纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签(含说明书)样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签(含说明书)样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签(含说明书)样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签(含说明书)样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
(1)有效成份含量测定报告
(2)pH值测定报告
(3)化学稳定性检测报告
(4)金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)生物稳定性试验报告
(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
(5)能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性(包括毒理学)检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。
第十六条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
(3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的:
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、标明原料成分的纯度、规格和含量;
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量,不得只给出使用含量范围;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品,应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂(原件1份,复印件8份)
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)有效成份含量测定报告
(2) pH值测定报告
(3)稳定性检测报告
(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(5)皮肤消毒剂:皮肤刺激试验报告
(6)粘膜消毒剂:眼刺激试验报告
(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签(含说明书)
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告
(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签(含说明书)
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。
第二十七条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其他申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更,应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的,申报单位应提供下列资料:
1、原申报单位出具的产品名称变更说明;
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的,原申报单位应在申请中详细说明变更
理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品,在卫生部作出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者,可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


人事争议处理暂行规定

人事部


人事争议处理暂行规定
1997年8月8日,人事部

第一章 总 则
第一条 为公正及时地处理人事争议,保护单位和个人的合法权益,保证单位和个人依法行使权利,维护社会稳定,制定本规定。
第二条 本规定适用于下列人事争议:
(一)国家行政机关与工作人员之间因录用、调动、履行聘任合同发生的争议。
(二)事业单位与工作人员之间因辞职、辞退以及履行聘任合同或聘用合同发生的争议。
(三)企业单位与管理人员和专业技术人员之间因履行聘任合同或聘用合同发生的争议。
(四)依照法律、法规、规章规定可以仲裁的人才流动争议和其他人事争议。
第三条 当事人在人事争议处理中的地位平等,适用法律、法规平等。
第四条 处理人事争议,应当遵循及时、公平、合理的原则,以事实为依据,以法律为准绳。

第二章 组织机构
第五条 人事部设立人事仲裁公正厅,处理管辖范围内的人事争议。
省(自治区、直辖市)、副省级市、地(市)、县(市、区)设立人事争议仲裁委员会,分别负责处理管辖范围内的人事争议。
第六条 仲裁委员会由主任一人,副主任二至四人和委员若干人组成。仲裁委员会的主任可以由同级人民政府分管人事工作的负责人或者政府人事行政部门的主要负责人担任,副主任、委员可以聘请有关方面的人员担任。
仲裁委员会组成人员应当是单数。
第七条 仲裁委员会下设办事机构,负责案件受理、仲裁文书送达、档案管理、仲裁费用的收取与管理等日常工作,办理仲裁委员会授权的其他事宜。
仲裁委员会办事机构设在同级人民政府人事行政部门。
第八条 仲裁委员会处理人事争议案件,实行仲裁庭制度。仲裁庭由三名以上(含三名)的单数仲裁员组成,仲裁委员会指定一名仲裁员担任首席仲裁员;简单的人事争议案件,仲裁委员会可以指定一名仲裁员独任处理。
第九条 仲裁委员会可以聘任政府有关部门的人员、专家学者和律师为专职或兼职仲裁员。
兼职仲裁员与专职仲裁员在执行仲裁公务时享有同等权利。
兼职仲裁员进行仲裁活动时,所在单位应当给予支持。

第三章 管 辖
第十条 国务院各部委、国务院直属事业单位以及各部委直属在京事业单位的人事争议,跨省(自治区、直辖市)的人事争议,由人事部人事仲裁公正厅负责处理。
第十一条 省(自治区、直辖市)、副省级市、地(市)、县(市、区)仲裁委员会的管辖范围,由省(自治区、直辖市)确定。

第四章 处理程序
第十二条 当事人应当在争议发生之日起60日内,以书面形式向仲裁委员会申请仲裁,并按被申请人数递交副本。
仲裁申请书应当载明下列事项:
(一)申请人姓名、性别、年龄、职业、工作单位和住所。如果申请人是单位,则应写明单位的名称、住所、法定代表人或者主要负责人的姓名、职务。
被申请人的姓名、性别、年龄、职业、工作单位和住所。如果被申请人是单位,则应写明单位的名称、住所、法定代表人或者主要负责人的姓名、职务。
(二)仲裁请求和所根据的事实、理由。
(三)证据和证据来源、证人姓名和住所。
第十三条 仲裁委员会收到仲裁申请书后,应当在15日内作出受理或者不予受理的决定。决定不予受理的,应当书面通知当事人,并说明不予受理的理由。决定受理的,应当在7日内将仲裁申请书副本送达被申请人并组成仲裁庭。
被申请人应当在收到仲裁申请书副本之日起15日内提交答辩书和有关证据。被申请人没有按时提交或者不提交答辩书的,不影响仲裁程序的进行。
第十四条 仲裁庭处理人事争议应先行调解,在查明事实、分清责任的基础上促使当事人双方自愿达成协议。协议内容不得违反法律、法规。
第十五条 调解达成协议的,仲裁庭应当根据协议内容制作调解书。调解书应当写明仲裁请求和当事人协议的结果。调解书由仲裁庭成员签名,加盖仲裁委员会印章,送达双方当事人。调解书经双方当事人签收后,即发生效力。调解未达成协议或调解书送达前当事人反悔的,仲裁庭应当及时进行仲裁。
第十六条 仲裁应当开庭进行。当事人协议不开庭,或者仲裁庭认为不宜开庭的,可以书面仲裁。
第十七条 决定开庭处理的,仲裁庭应当于开庭前5日内将开庭时间、地点等书面通知当事人。仲裁申请人经书面通知,无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,可以视为撤回仲裁申请。被申请人经书面通知,无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,可以缺席仲裁。
第十八条 当事人应当对自己的主张提供证据。
仲裁庭认为有必要,可以自行收集证据。
只有经过质证认定的事实,才可以作为仲裁的证据。
第十九条 当事人在仲裁过程中有权进行辩论。辩论终结时,首席仲裁员或者独任仲裁员应当征询当事人的最后意见。
第二十条 裁决应当按照多数仲裁员的意见作出,少数仲裁员的不同意见可以记入笔录。仲裁庭不能形成多数意见时,裁决应当按照首席仲裁员的意见作出。
第二十一条 仲裁庭对重大的或者疑难的人事争议案件的处理,可以提交仲裁委员会讨论决定;仲裁委员会的决定,仲裁庭必须执行。
第二十二条 仲裁庭应当在裁决作出后5日内制作裁决书。裁决书应当写明仲裁请求、争议事实、裁决理由、裁决结果、仲裁费用的负担和裁决日期。裁决书由仲裁庭成员签名并加盖仲裁委员会的印章。裁决书一经送达,即发生效力。
第二十三条 仲裁庭处理人事争议案件,一般应当在仲裁庭组成之日起60日内结案。案情复杂需要延期的,经仲裁委员会批准,可以适当延期,但是延长的期限不得超过30日。
第二十四条 当事人参加仲裁活动可以委托一至二人代理。委托他人代理的,必须向仲裁委员会提交有委托人签名或盖章的委托书。委托书应当明确委托事项和权限。
第二十五条 有下列情形之一的,仲裁员应当自行申请回避,当事人和代理人有权以口头或书面方式申请其回避:
(一)是本案的当事人或者当事人、代理人近亲属的。
(二)与本案有利害关系的。
(三)与本案当事人、代理人有其他关系,可能影响公正裁决的。
仲裁委员会对回避申请应当及时作出决定,并通知当事人。

第五章 执行与监督
第二十六条 发生效力的调解书、裁决书当事人必须执行。
第二十七条 当事人有证据证明裁决有下列情形之一的,可以自收到裁决书之日起10日内向作出裁决的仲裁委员会申请复议:
(一)仲裁庭的组成或者仲裁的程序是违反法定程序的。
(二)裁决所依据的证据是伪造的。
(三)对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决的证据的。
(四)仲裁员在仲裁该案时有受贿索贿、徇私舞弊、枉法裁决行为的。
仲裁委员会经审查核实裁决有前款规定情形之一的,应当另行组成仲裁庭处理。
复议期间,不影响裁决的执行。
第二十八条 仲裁委员会主任对本委发生效力的裁决书,发现确有错误,需要重新仲裁的,应当提交仲裁委员会讨论决定。仲裁委员会决定重新仲裁的,应当另行组成仲裁庭处理。

第六章 法律责任
第二十九条 当事人及有关人员在仲裁过程中有下列行为之一的,仲裁委员会可以予以批评教育、责令改正;情节严重的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)干扰仲裁活动,阻碍仲裁工作人员执行公务的。
(二)拒绝提供有关文件、资料和其他证明材料的。
(三)提供虚假情况的。
(四)对仲裁工作人员、仲裁参加人、证人进行打击报复的。
第三十条 仲裁工作人员在仲裁活动中徇私舞弊、收受贿赂、敲诈勒索、滥用职权、侵犯当事人合法权益的,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十一条 人事争议当事人申请仲裁,应当按照有关规定交纳仲裁费。收取仲裁费的标准和办法,由人事部会同国务院有关部门另行制定。
第三十二条 省、自治区、直辖市可以根据本规定制定实施办法。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。