关于印发《巢湖市安全生产事故隐患排查治理暂行规定》的通知
安徽省巢湖市人民政府
关于印发《巢湖市安全生产事故隐患排查治理暂行规定》的通知
巢政〔2008〕43号
各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构，中央、省属驻巢各单位，市开发区管委会：
《巢湖市安全生产事故隐患排查治理暂行规定》于2008年10月21日经市政府第43次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇八年十月二十七日
巢湖市安全生产事故隐患排查治理暂行规定
第一条 为加强安全生产事故隐患排查治理工作，建立分级管理制度，使事故隐患排查治理制度化、规范化，防止和减少事故的发生，保障人民群众生命财产安全，依据《中华人民共和国安全生产法》和《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》（安全监管总局令第16号）等规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本市行政区域内安全生产事故隐患的排查、治理和监督管理适用本规定。
第三条 本规定所称安全生产事故隐患（以下简称事故隐患），是指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。
事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。一般事故隐患，是指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患。重大事故隐患，是指危害和整改难度较大，应当全部或者局部停产停业，并经过一定时间整改治理方能排除的隐患，或者外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。
第四条 重大事故隐患分为一、二、三级。其中：
三级重大事故隐患，是指可能造成3人以上10人以下（不含10人，下同）死亡，或者1000万元以上5000万元以下（不含5000万元，下同）直接经济损失，且整改难度较大，需局部停产停业，并经较短时间治理即能排除的隐患。
二级重大事故隐患，是指可能造成10人以上30人以下死亡，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失，且整改难度很大，需全部或者局部停产停业，并经过一定时间治理方能排除的隐患。
一级重大事故隐患，是指可能造成30人以上死亡，或者1亿元以上直接经济损失，需全部停产停业，并经过较长时间治理方能排除的隐患。
第五条 重大事故隐患须经评估认定并确定等级，评估按照属地管理的原则由行业主管部门组织，评估费用由隐患所在的生产经营单位或产权单位承担，评估认定时间不得超过30日，整改治理时限一般不得超过一年。
第六条 生产经营单位或产权单位（下称生产经营单位）是事故隐患排查、治理的责任主体，其主要负责人对本单位事故隐患排查治理工作全面负责。生产经营单位对承包、承租单位的事故隐患排查治理工作负有统一协调、管理职责。
生产经营单位要经常开展事故隐患排查，具有动态安全生产特点的生产经营单位要每天开展事故隐患排查。全厂（公司）每月不少于一次，节假日前后由单位主要负责人带队组织综合性排查，综合性排查全年不得少于4次。
第七条 生产经营单位对排查出的事故隐患要进行登记、建档，制定治理方案。一般事故隐患要立即整改，整改结束后要组织验收销案并备案。生产经营单位发现重大事故隐患后，要立即向相关的安全生产监督管理部门及其他有关部门报告，同时由单位主要负责人组织制定治理方案并负责组织实施。
生产经营单位要在有重大事故隐患的生产经营场所和有关设施、设备上，设置明显的安全警示标志。生产经营单位对事故隐患进行整改时，要采取严密有效的安全防范措施，防止事故发生。事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，要从危险区域内撤出作业人员，暂时停产停业或者停止使用。
第八条 重大事故隐患整改治理结束后，生产经营单位要向相关的安全生产监督管理部门及其他有关部门提出申请验收。经验收认定事故隐患已消除的，予以销案；未消除的，要停产、停业整顿或者停止使用；经停产、停业整顿后，仍不具备安全生产条件的，依法予以关闭。
生产经营单位对排查出的重大事故隐患不得瞒报、谎报或者拖延不报。生产经营单位要在每季度末的5日前将上季度事故隐患排查治理情况，向直接管辖的市、县（区）安全生产监督管理部门和有关部门提交书面报表，报表要经单位主要负责人签字。
第九条 乡镇人民政府和街道办事处要督促、指导管辖范围内生产经营单位按照有关法律、法规、规章、标准和规程的要求，认真开展事故隐患排查治理工作。对管辖范围内生产经营单位事故隐患排查治理情况的检查每月不少于一次，全年检查覆盖面要达到100%。负责三级重大事故隐患的挂牌公示并督促整改，会同当地安全监管部门及其他有关部门对整改完毕的三级重大事故隐患进行验收。负责向当地安全生产监督管理部门报告管辖范围内存在的一、二级重大事故隐患。对三级重大事故隐患进行登记建档，建立信息管理台账。于每季度末的8日前将管辖范围内的隐患排查治理报表及情况汇总报当地安全生产监督管理部门。
第十条 县（区）人民政府应当加强对本行政区域内事故隐患排查治理工作的监督管理。组织对县（区）直部门和乡镇政府开展事故隐患排查治理工作的督查每年不少于二次，全年督查覆盖面不得低于50%。负责二级重大事故隐患的挂牌公示并督办。在本级财政年度预算中安排相应的资金，用于公共设施、破产国有企业以及无法明确责任单位的重大事故隐患的治理。
第十一条 县（区）安全生产监督管理部门对本行政区域内事故隐患的排查治理工作实施综合监督管理。负责重大事故隐患的督促整改，组织有关部门对整改完毕的二级重大事故隐患进行验收销案，对整改完毕的一级重大事故隐患进行初验收，参与三级重大事故隐患的整改验收。对直管行业的生产经营单位事故隐患排查治理情况的检查每年不少于四次，全年检查覆盖面要达到100%。对二级重大事故隐患进行登记建档，建立信息管理台账。负责向市安全生产监督管理部门报告本行政区域内存在的一级重大事故隐患。于每季度末的10日前将本地区的隐患排查治理报表及相关情况汇总报市安全生产监督管理部门。
第十二条 负有安全生产专项监管职责的市、县（区）直有关部门，按照属地管理的原则，在各自分工范围内对事故隐患的排查治理实施监督管理，协调地方政府解决本系统事故隐患排查治理工作中存在的重大问题。对本系统生产经营单位事故隐患排查治理情况的检查每年不少于四次，全年检查覆盖面要达到100%。负责直属单位重大事故隐患的督促整改，对本系统内重大事故隐患的整治情况进行督促检查。参与本系统重大事故隐患的整改验收，并对重大事故隐患进行登记建档，建立信息管理台账。负责向市、县（区）安全生产监督管理部门报告本系统内存在的一、二级重大事故隐患。于每季度末的10日前将本系统的隐患排查治理报表及相关情况汇总报市安全生产监督管理部门。
第十三条 市安全生产监督管理部门对本市范围内事故隐患的排查治理工作实施综合监督管理。负责一级重大事故隐患的挂牌公示并督促整改，组织有关部门对整改完毕的一级重大事故隐患进行验收销案。对直管生产经营单位事故隐患排查治理情况的检查每年不少于四次，对直管行业生产经营单位事故隐患排查治理情况的督查覆盖面不低于20%，对县（区）人民政府、市直有关部门和单位开展事故隐患排查治理情况的监督每年不少于二次。对一级重大事故隐患进行登记建档，建立隐患排查治理信息管理台账。于每季度末的12日前将本市的隐患排查治理报表及相关情况汇总报市政府和省安全生产监督管理部门。
第十四条 村民委员会、社区居民委员会发现其所在区域内的生产经营单位存在事故隐患时，应当向当地人民政府或者向安全生产监督管理等部门报告。
接到报告的当地人民政府或者安全生产监督管理等部门应当按照规定及时处理。
第十五条 任何单位和个人均有权对生产经营单位隐瞒事故隐患及虚假排查治理等行为向安全生产监督管理部门或有关部门进行举报。
安全生产监督管理部门和有关部门接到举报后，应当按照职责分工立即组织核实和查处，并对举报有功人员依照规定给予奖励。
市、县（区）安全生产监督管理部门应当设立监督举报电话，并向社会公布。
第十六条 生产经营单位违反本规定，有下列行为之一的，由安全监管部门给予警告，并处三万元以下的罚款：
（一）未建立安全生产事故隐患排查治理等各项制度的；
（二）未按规定上报事故隐患排查治理统计分析表的；
（三）未制定事故隐患治理方案的；
（四）重大事故隐患不报或者未及时报告的；
（五）未对事故隐患进行排查治理擅自生产经营的；
（六）整改不合格或者未经安全监管部门审查同意擅自恢复生产经营的。
第十七条 各级人民政府、负有安全生产监管职责的部门违反本规定，有下列行为之一的，对主要负责人、分管负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分，酿成重大事故的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任：
（一）未组织开展隐患排查治理情况督查检查的；
（二）发现重大事故隐患未及时采取措施的；
（三）未按照分级管理规定对重大事故隐患挂牌督办及治理结束未组织验收销案的；
（四）接到事故隐患举报后，不及时处理的；
（五）对发现的重大事故隐患不报告的；
（六）未建立隐患排查治理工作档案和信息管理台帐的。
第十八条 本规定自发布之日起施行。
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日