卫生部


卫生部关于印发《食品安全国家标准制（修）订项目管理规定》的通知

卫政法发〔2010〕81号


卫生部卫生监督中心，食品安全国家标准审评委员会，各有关单位：

为了规范食品安全国家标准起草工作，加强食品安全国家标准制修订项目管理，现将《食品安全国家标准制（修）订项目管理规定》印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年九月十六日

食品安全国家标准制（修）订项目管理规定
第一条 为了规范食品安全国家标准起草工作，加强食品安全国家标准制修订项目管理，根据《食品安全法》及其实施条例、《食品安全国家标准管理办法》的规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于承担卫生部下达的食品安全国家标准制（修）订计划项目的单位和个人。

第三条 本规定所称食品安全国家标准起草单位，是指签定《食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书》（以下简称协议书）的单位。

本规定所称标准起草负责人，是指协议书中的项目负责人。

第四条 食品安全国家标准制（修）订项目实行标准起草单位负总责、起草负责人为第一责任人的责任制度。

第五条 卫生部下达年度食品安全国家标准制（修）订项目计划后，标准起草单位应当填报协议书，确定起草负责人和协作组其他人员，并按时提交卫生部。逾期未交的，视为自动放弃所承担的项目。

第六条 标准起草单位应当选择符合以下条件的专业技术人员担任标准起草负责人：

（一）在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平；

（二）具有副高级以上（含副高级）专业技术职称，具有起草食品安全标准的工作经验；

（三）学风端正，为人正派，无不良学术问题。

标准起草负责人原则上不同时担任或兼任3项以上食品安全标准主要起草工作。

第七条 标准起草单位应当保障项目执行所需人员、经费、科研等方面条件，组织开展食品安全国家标准制（修）订工作，并保证在协议书规定的时限内完成任务。

标准起草单位应当将标准经费纳入本单位财务统一管理，单独核算，专款专用。经费的管理和使用应当符合《国家标准制修订经费管理办法》的要求。

第八条 起草负责人应当制订工作计划，至少每半年向标准起草单位内的标准或科研主管部门以及食品安全国家标准审评委员会（以下简称审评委员会）秘书处书面汇报一次食品安全国家标准起草进展情况。

第九条 影响面广的重大标准在起草前宜先广泛公开征集标准制（修）订的建议。

第十条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，总结实践经验，涉及重大、疑难问题的，标准起草单位应当召开由有关单位和专家参加的座谈会或论证会，进行研究论证。

第十一条 食品安全国家标准各项技术指标的设定应当有明确的科学依据或文献来源；不与其他法规和食品安全国家标准相矛盾、交叉、重叠。

第十二条 起草负责人和协作组应当收集国内外相关标准及其他有关资料，并详细比较标准间的异同情况。

第十三条 检验方法标准的起草负责人应当选择有代表性的单位进行检验方法验证，验证单位的数量应当符合下列要求：

　　（一）制（修）订的检验方法标准属于国内创新的，进行验证的专业技术机构应当不少于3家（不包括标准起草单位）；

　　（二）与国际检验方法标准的一致性程度为等同的，由标准起草单位或者其他1家专业技术机构进行验证；

　　（三）与国际检验方法标准的一致性程度为修改的，除标准起草单位外，进行验证的专业技术机构不少于1家。

进行验证的专业技术机构应当向标准起草单位提供验证报告，并加盖公章。

第十四条 食品安全国家标准送审稿的编写应当符合食品安全标准编写格式的相关要求。

第十五条 起草标准应当编写标准编制说明，包括以下内容：

（一）工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程；

（二）与我国有关法律法规和其他标准的关系；

（三）国外有关法律、法规和标准情况的说明；

（四）标准的制（修）订与起草原则；

（五）确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据，与国际食品法典委员会相关标准的对比情况，与国际标准不一致的，应当提供科学依据；

（六） 征求意见的采纳情况，附《征求意见汇总处理表》（附件1）、重大意见分歧的处理结果和依据；

（七）标准实施日期和实施建议；

（八）其他需要说明的事项。

等同采用和修改采用国际和国外标准的，应当提供全文译文，其他有对应的国际和国外标准的，提供中文摘要及重要指标的译文。

食品安全国家标准送审稿中有需要与其他法规和食品安全国家标准协调处理的内容的，应当在编制说明中明确说明，并提供相关材料，同时提出需要协调处理的技术意见。

第十六条 标准起草完成后，标准起草单位应当广泛征求意见。征求意见时，须提供标准征求意见稿及编制说明。征求意见的对象应当具有代表性，其中包括标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家等。

征求意见收到的书面意见不得少于10份，影响面大、应用范围较广的食品安全国家标准书面意见不得少于20份。审评委员会成员的意见数量不计算在书面意见数量内。

第十七条起草负责人应当对反馈意见进行归纳整理，并填写《征求意见汇总处理表》，内容包括采纳的意见、未采纳的意见及其理由，以及没有回复意见的单位和人员名单。

第十八条 标准起草单位应当在协议书规定时限内完成起草、征求意见并将标准送审稿、编制说明和《经费使用情况表》（附件2）的纸质文件和电子版报送审评委员会秘书处。报送时应当有起草负责人签名和标准起草单位的公章。

第十九条 审评委员会秘书处初审后，在卫生部网站公开征求意见，标准起草单位应当对审评委员会秘书处收集的反馈意见进行研究，对不予采纳的意见说明理由，对标准送审稿进行完善后，报审评委员会秘书处。

第二十条 审评委员会会审时，起草负责人应当根据秘书处要求到会报告标准起草经过、技术路线、内容依据和征求意见处理情况等，并回答委员的提问。

第二十一条 标准起草单位应当积极配合审评委员会分委员会审查、审评委员会主任会议审议和卫生部卫生监督中心审核。

第二十二条 起草负责人对审评委员会和卫生部卫生监督中心的审查意见有异议，经过讨论仍未达成一致意见的，应当按照审查意见进行修改、完善，在编制说明中详细说明意见分歧情况，并在秘书处规定的时限完成标准的修改。

第二十三条 审查未通过的标准，标准起草单位应当根据意见修改后，再次送审。

第二十四条 食品安全国家标准草案按规定履行向世界贸易组织的通报程序。标准起草单位对收到的来自世界贸易组织成员的评议意见，应当进行认真研究，并起草答复意见。

　　第二十五条 标准制（修）订项目在实施过程中，需要变更项目内容、起草负责人或者标准起草单位的，应当填报《食品安全国家标准计划项目调整申请表》（附件3）。

需要撤销食品安全国家标准制（修）订项目的，标准起草单位应当向卫生部递交撤销申请，说明撤销项目的原因和经费使用情况等。

　　不能按协议书规定的期限完成标准制（修）订任务的，标准起草单位应当向卫生部申请延期，并说明理由和延期时间。

　　第二十六条 食品安全国家标准制（修）订项目的变更、撤销或者延期申请需经卫生部主管司局同意后，方可实施。

第二十七条 标准起草单位和协作组其他单位或人员有以下情形之一的，卫生部将予以通报批评，停止委托新的食品安全国家标准制（修）订项目，并提请相关部门给予处理：

（一）标准起草中弄虚作假、徇私舞弊的；

（二）未经批准停止标准起草或者延长标准起草时限的；

（三）不按规定使用标准工作经费的；

（四）其他不符合标准管理工作规定的情形。

第二十八条 本规定自发布之日起施行。


附件：1. 征求意见汇总处理表
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc9993.doc
2. 经费使用情况表
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc9994.doc
3. 食品安全国家标准计划项目调整申请表
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc9995.doc


江苏省宿迁市人民政府


宿政发〔2003〕140号
市政府关于印发宿迁市医疗机构管理暂行规定的通知

各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
　　《宿迁市医疗机构管理暂行规定》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二OO三年九月八日



宿迁市医疗机构管理暂行规定

第一章　　总　则

　　　第一条　为规范医疗机构的服务行为，促进其健康发展，更好地为人民健康服务，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律、法规、规章之规定，结合我市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所指的医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法聘用取得执业资格的医务人员开展医疗活动的机构。具体包括从事疾病诊断、治疗、推拿、镇痛、康复、疗养、临检、护理以及医疗美容活动的各级各类医疗机构。
　　第三条　县级以上地方人民政府卫生行政部门依法独立负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
　　


第二章　　审批和登记

　　第四条　市区范围内的医疗机构、各县行政区域内床位满100张以上的医疗机构由市卫生行政部门审批；其它医疗机构按行政区域由各县卫生行政部门审批，报市卫生行政部门备案。
　　第五条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
　　（一）不能独立承担民事责任的个人或组织；
　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
　　（三）公立医疗机构中未履行辞职手续的医务人员；
　　（四）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；
　　（五）被吊销执业证书的医务人员；
　　（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
　　（七）患甲、乙类传染病未愈或者因其他健康原因不宜执业行医的人员；
　　（八）因道德败坏、医德医风恶劣受记过以上行政处分未满5年的人员。
　　第六条　申请个体行医者，应同时具备以下条件：
　　（一）取得《执业医师资格证书》后，经注册执业满五年；
　　（二）身体健康者。
　　第七条　申请设置医疗机构，应向县级以上卫生行政部门提交下列材料：
　　（一）设置申请书；
　　（二）申请人的户籍证明或身份证复印件；
　　（三）资格证书及已注销的执业证书。
　　第八条　设置医疗机构应当符合国务院卫生行政部门制定的医疗机构基本标准。
　　第九条　医疗机构名称应当符合法律和行政法规的规定，同时也必须符合以下原则：
　　（一）名称必须名符其实，其名称由识别名和通用名依次组成；
　　（二）通用名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
　　（三）识别名称应使用国家核准机关批准使用的名称。
　　第十条　医疗机构的名称不得出租、出借。未经其设置审批机关许可，医疗机构名称不得转让。
　　第十一条　医疗机构改变名称、场所、地址、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
　　第十二条　医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
　　有医疗机构标识的各类文书、票据、标签、包装袋等特定医疗机构专用物品属该医疗机构专用，不得买卖、出借、转让，其它医疗机构不得冒用。

第三章　　执　业

　　第十三条　未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
　　第十四条　医疗机构实行卫生技术人员准入制度。严禁非卫技人员从事医疗卫生技术工作。医疗机构的卫生技术人员必须具有执业医师（助理）、执业护士资格，并经当地卫生行政部门登记注册取得《执业证书》后方可从事卫技工作。
　　第十五条　医疗机构实行医疗技术准入制度，医疗机构必须在登记机关核准的诊疗科目范围内开展医疗活动，执行卫生行政部门制定的技术标准，未经准入许可不得超范围执业。
　　第十六条　医疗机构医护人员实行挂牌上岗制度。
　　第十七条　《医疗机构执业许可证》不得买卖、出租、出借，不得私自涂改。
　　第十八条　医疗机构除向本区域居民提供医疗服务外，还应承担以下义务。
　　（一）协助当地政府制订和实施初级卫生保健规划和年度计划；
　　（二）配合有关部门宣传和动员群众，开展爱国卫生运动；
　　（三）开展健康教育，提供卫生咨询，普及卫生知识；
　　（四）发生重大灾害、事故、疫病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从各级人民政府和县级以上卫生行政部门的调遣；
　　（五）其他相关的公益性活动。
　　第十九条　医疗机构未经诊疗服务接受者本人或其代理人书面同意，不得向他人提供诊疗服务接受者的健康信息，法律另有规定者除外。
　　第二十条　医疗机构不得以不正当手段招揽患者。医疗机构及其工作人员不得利用工作条件获取不正当利益。开展义诊活动必须经过批准。
　　第二十一条　医疗机构不得以任何形式欺骗或误导公众。禁止医疗机构向社会提供或者发布虚假医疗信息。
　　第二十二条　医疗机构发生医疗事故，必须按照《医疗事故处理条例》的规定进行处理。重大医疗过失行为应及时向所在地卫生行政部门报告。
　　第二十三条　医疗机构应当按国务院卫生行政部门的有关规定为患者规范记载病历，加强病历管理。
　　医疗机构的处方保存期不得少于一年；门诊病历保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
超过保存期限的病历，经登记机关批准后方可处理。
　　第二十四条　严格实行转诊制度，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，医疗机构应当及时转诊，严禁截留病人。
　　第二十五条　一级以上医疗机构医师亲自诊查病人后，该医疗机构方可出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡说明书等证明文件。其它医疗机构不得出具上述证明文件。
　　第二十六条　医疗机构应按照有关法律、法规或规章加强医院消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

第四章 管 理

　　第二十七条 一级以上医疗机构业务管理人员，实行资格准入制。一级医疗机构业务负责人，必须具有卫生类中专以上学历或主治医师以上技术职务；二级以上医疗机构业务负责人必须具有卫生类大专以上学历或副主任医师以上技术职务。
　　第二十八条 实行医疗机构卫技人员继续医学教育制度。各类卫生技术人员每年必须参加规定学时的学习（高级专业技术职称者30学时；中级职称者50学时；初级职称者60学时；乡村医生80学时；县级卫生行政管理人员20学时；乡镇医院院长60学时）。
　　第二十九条 医疗机构应遵守劳动、人事部门的有关规定，为被聘职工按时依法缴纳养老、医疗、失业等社会保险金。
　　第三十条　对医疗机构实行校验制度。床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
　　第三十一条　县级以上卫生行政部门依法对医疗机构履行下列监督职责：
　　（一）负责医疗机构的设置审批、登记和年检；
　　（二）对医疗机构的执业活动进行检查督导；
　　（三）负责组织对医疗机构的评审；
　　（四）对违反本暂行规定的行为给予行政处分或行政处罚；
　　（五）负责医疗机构其他事项的监督管理。
　　第三十二条　卫生行政部门对医疗机构实行评审制度，定期对医疗机构的基本配置、服务质量、技术水平等进行综合评价。定期向社会公布辖区内医疗机构的的服务质量、医疗质量、医疗费用，接受社会监督。
　　第三十三条　医疗机构必须主动接受卫生行政执法人员的监督检查，无偿提供有关资料，不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
　　第三十四条　各级卫生行政部门应当建立医疗机构监督管理的投诉机制。卫生行政部门鼓励公民对违法违规行为进行举报、投诉、检举和控告，对举报、投诉、检举和控告应当及时检查，依法作出处理。卫生行政部门对举报人、投诉人、检举人和控告人负有保密的义务。

第五章 罚 则

　　第三十五条　未经批准擅自开办医疗机构行医或未取得执业资格的卫技人员行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处10万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十六条　对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
　　第三十七条　转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
　　（一）出卖《医疗机构执业许可证》；
　　（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》的；
　　（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
　　（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》。
　　第三十八条　除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处三千元以下罚款：
　　（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
　　（二）给患者造成伤害。
　　有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》；
　　（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
　　（二）给患者造成伤害。
　　第三十九条　任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
　　（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
　　（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
　　医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
　　第四十条　出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
　　（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
　　（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
　　（三）造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者卫生行政部门给予处分。
　　第四十一条　医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
　　（一）发生重大医疗事故；
　　（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
　　（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
　　（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全。
　　第四十二条 聘用不具备资格人员担任院长的，阻挠卫技人员参加继续医学教育的，责令限期改正。
　　第四十三条　对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
　　当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
　　逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

第六章 附 则

　　第四十四条　本规定施行前已设立的医疗机构中有不符合本规定者，应当在暂行规定施行后三月内加以改正，并申请换发《医疗机构执业许可证》。逾期不办者，由原登记机关撤销其《医疗机构执业许可证》。
　　第四十五条　本暂行规定在施行过程中，如与国家新制定的医疗机构管理条例相抵触，以新的医疗机构管理条例为准。
　　第四十六条　本规定自发布之日起施行。