关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日


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杭州市商品质量监督管理暂行规定

浙江省杭州市人民政府


杭州市商品质量监督管理暂行规定 

市政府令

第1号


(1990年6月12日杭州市人民政府发布)
第一章 总 则



  第一条 为保证商品质量,防止伪劣商品流入市场,维护国家、企业和消费者的利益,根据《中华人民共和国标准化法》、《工业产品质量责任条例》和《浙江省保护消费者合法权益条例》等法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 凡在杭州市(包括市辖县、市)行政区域内从事经销商品的单位和个人(以下简称经销者),都必须遵守本规定。
  第三条 杭州市标准计量局主管全市商品质量监督管理工作。法律、法规以及质量监督行政主管部门授权的质量监督检验机构负责对商品质量的监督检验工作。工商行政管理、商业、物价、卫生、公安、环保等有关部门要密切配合质量监督行政主管部门和各级质量监督检验机构,做好商品质量监督管理工作。



第二章 监督范围



  第四条 凡是在本市市场上批发、零售和企业自销的商品,均须实施质量监督。
  第五条 质量监督的重点:
  (一)有关人身安全和健康的商品。
  (二)重要的生产资料和高档耐用消费品。
  (三)同人民生活密切相关的商品。
  第六条 本市质量监督商品目录、质量标准及其受检要求由杭州市标准计量局依法公布。
  第七条 军工产品、计量器具、药品、锅炉、压力容器、进出口商品的质量监督和食品卫生监督,按照国家有关法律、法规执行。



第三章 监督管理



  第八条 经销企业的主管部门应负责督促企业加强商品的质量管理,健全内部质量管理制度,支持并协助质量监督行政主管部门搞好质量监督工作。
  第九条 商品经销者应按标准验收商品,不准收购、调拨、销售不符合标准、没有合格标志的商品。在本市市场投放的商品必须符合下列规定:
  (一)商品的性能应符合国家、地方、行业、企业的现行标准;
  (二)商品的安全、卫生、环境保护的指标应符合有关法律、法规的规定;
  (三)实行合格证的商品,必须具有合格证或经质量监督检验机构检验合格;
  (四)实施生产(制造)许可证制度的商品,必须有许可证编号、批准日期;
  (五)商品的包装、标签和使用说明书应符合国家规定的标准;限时使用的商品应注明生产日期、保质期(保存期)或失效日期;
  (六)质量达不到规定标准,但不影响人民健康、安全、仍有一定使用价值的商品,必须持有经销企业主管部门允许销售的证明,并应在商品或包装的显著部位标明“处理品”、“等外品”、“副品”、“次品”等字样;
  (七)国家规定必须使用注册商标的商品应当标明“注册商标”字样或者标明注册标记(注)或(R);在商品上不便标明的,应当在商品包装或者说明书以及其他附着物上标明;
  (八)出售的国产商品必须用中文标明产品名称、生产厂名(重要工业品必须标明厂址)、出厂日期。
  第十条 对规定实行“包修、包换、包退”的商品,在质量保证期内,经销者应保证对用户实行“包修、包换、包退”所售出的不合格商品,不得以任何借口拒绝。
  第十一条 禁止经销下列伪劣商品:
  (一)国家明令淘汰和禁止生产、销售的;
  (二)过期失效、变质的;
  (三)危及安全和人身健康的;
  (四)所标明的指标与实际不符的;
  (五)冒用优质或认证标志和伪造许可证标志的;
  (六)掺杂使假、以假充真或以旧充新的。
  第十二条 经销下列商品,经质量监督行政主管部门或工商行政管理部门指出不予改正的,即视为经销伪劣商品:
  (一)实行合格证的商品无检验合格证或无经销企业主管部门允许销售证明的;
  (二)未用中文标明商品名称、生产者和产地(重要工业品未标明厂址)的;
  (三)实施生产(制造)许可证管理而未标明许可证编号和有效期的;
  (四)按规定应用中文标明规格、等级、主要技术指标或成份、含量等,而未标明的;
  (五)高档耐用消费品无中文使用说明的;
  (六)限时使用而未标明失效时间的;
  (七)属处理品(含次品、等 外品、副品)而未在商品或包装的显著部位标明“处理品”、“等外品”、“副品”、“次品”字样的;
  (八)剧毒、易燃、易爆等危险品未标明有关识别和使用说明的。
  第十三条 社会团体、新闻单位有权对商品质量进行社会舆论监督,积极协助本规定的实施。
  任何单位和个人都有对商品质量实行社会监督的权力,有权向质量监督管理部门检举、揭发违反本规定的行为。
  第十四条 商品经销者及其企业主管部门应主动协助质量监督检验机构对商品进行监督检验,并按有关规定提 供检验样品和资料,在检测手段和工作条件方面,提供方便。



第四章 监督检验



  第十五条 商品监督检验的形式:
  (一)不定期的市场商品抽验,对抽样商品的次数和每次种类,由杭州市标准计量局根据商品的质量反馈情况和群众反映确定;
  (二)联合检验,重点抽验工作由杭州市标准计量局会同市工商行政管理局及有关部门组织联合检验;
  (三)国家、省商品质量统检中,要求市进行的检验。
  第十六条 对具有产品质量认证标志的商品和经市(地)级以上法定质量监督检验机构检验合格并出具合格证明的该批商品可免检,但消费者对商品质量有反映或发现质量问题时,质量监督检验机构有权抽检。
  第十七条 凡能以感官判断质量的商品,一般不再抽取样品进行检验。
  第十八条 高档耐用消费品商品,原则上不作破坏性试验。但对涉及人身安全、健康的指标,经检验达不到规定标准的,必要时,经市质量监督行政主管部门批准,可作破坏性试验。
  第十九条 对危及人身安全、健康的不合格商品,质量监督行政主管部门有权责令经销者停止销售;已经售出的,经销者应负责追回,在质量监督行政主管部门的监督下予以销毁或作必要的技术处理。
  第二十条 商品质量监督检验的抽样手续和样品处理:
  (一)被指定承担检测任务的质量监督检验机构,凭市标准计量局统一印发的抽样联单和抽样人员工作证或市标准计量局颁发的质量监督员证,到各商业成品库、站、场、店抽取样品,并办理取样手续。样品数量按国家抽样标准规定数量或市质量监督行政主管部门规定的数量抽取。抽样人员无上述凭证或超过规定抽样数量,经销者有权拒付样品;
  (二)样品处理:
  1.样品检验后,除检验过程中经核定为检验消耗以外,应及时退还被检单位或个人,并办理退样手续。
  2.样品经检验后已损毁或部份损毁的,检验机构应当注明,退回被检单位自行处理,不准出售或不准按正品出售。
  第二十一条 样品费和检验费的支付:
  (一)未经过当地(包括产地)的市(地)级以上法定质量监督检验机构检验合格的商品,样品检验损耗部份的费用由被检单位承担,被检单位应按省标准计量局、物价局、财政厅联合颁发的《浙江省产品质量监督检验收费暂行标准》向检验机构支付检验费;
  (二)已经过当地市(地)级以上法定质量监督检验机构出具鉴定资料或合格证的商品,样品经检验合格的,其样品检验损耗部分的费用由检验机构承担,被检单位亦不支付检验费;样品经检验不合格的,其样品检验损耗部分的费用由被检单位承担,被检单位应按省标准计量局、物价局、财政厅联合颁发的《浙江省产品质量监督检验收费暂行标准》向检验机构支付检验费;
  (三)质量监督检验机构原样退还样品的,不支付样品费;
  (四)由被检单位承担的样品损耗费和支付的检验费,分别列入商品损耗和销售成本;
  (五)质量监督检验机构所需的技术措施费用和检验费用,由质量监督行政主管部门根据实际需要,编制预算,统一安排,专款专用;
  (六)国家法律、法规对样品费和检验费另有规定的,按国家法律、法规的规定执行。
  第二十二条 商品质量监督检验结果,必须抄送受检单位,并报市标准计量局,同时抄送商品产地的标准化管理部门。
  第二十三条 经检验不合格的商品造成的损失,属经销者责任的,由经销者负责;属生产者责任的,由生产者负责,质量监督行政主管部门应协助经销者将不合格的商品退回生产者,或者向生产者索赔。
  第二十四条 受检的经销者对质量检验结果有异议时,可以要求检验机构复检。经销者对复检结论有异议,可在收到复检结论之日起十五日内向上级质量监督行政主管部门申请仲裁检验。



第五章 监督机构



  第二十五条 杭州 市标准计量局对商品质量监督管理的职责:
  (一)宣传贯彻国家和省、市有关商品质量方面的法律、法规和规章,监督检查商品质量的法律、法规和规章的执行;
  (二)受理商品质量检验的复检和质量争议的仲裁检验;
  (三)组织对商品质量的监督检验;
  (四)公布《受检商品目录》、质量标准及其受检要求,汇总受检商品质量情况和市场商品质量信息,并定期向有关部门报告;
  (五)负责商品质量监督人员的培训和考核工作;
  (六)协助经销者向生产者退货或索赔;
  (七)对质量监督检验机构进行业务指导和监督。
  第二十六条 质量监督检验机构对商品质量监督检验的职责:
  (一)根据有关规定,按《受检商品目录》对所管辖的受检商品进行定期和不定期的监督检验;
  (二)受质量监督行政主管部门的委托承担商品质量纠纷的仲裁检验;
  (三)根据质量标准,制订具体检验办法。帮助、指导经销企业建立健全检验制度,统一检验方法。
  第二十七条 杭州市标准计量局根据质量监督工作需要,设专职或兼职质量监督员,并发给《质量监督员证》。
  第二十八条 质量监督员对商品质量监督的职责:
  (一)认真贯彻商品质量监督的有关规定和技术标准;
  (二)检查经销企业的检测手段和内部质量管理制度情况;
  (三)制止不符合标准及有关规定商品的销售,并上报杭州市标准计量局处理;
  (四)受质量监督检验机构委托,执行商品质量监督抽样任务;
  (五)经常向用户了解对商品质量的反映,搞好质量信息反馈。
  第二十九条 质量监督检验机构对受检商品一般应在二十天内进行检验。质量监督人员要秉公执法,模范遵守国家法律、法规、规章和本行业技术标准。不准弄虚作假,玩忽职守,徇私舞弊。



第六章 奖 惩



  第三十条 对认真执行本规定,积极开展质量监督工作,成绩显著,或在商品质量监督检验工作中做出突出贡献的单位和个人,由质量监督行政主管部门给予表扬和奖励。
  第三十一条 经销者违反本规定经销伪劣商品的,由标准计量部门或工商行政管理部门责令其停止销售,没收其全部非法收入,并视情节轻重处以相当于非法收入的15%—20%的罚款,也可由法律、法规授权的质量监督检验机构依据有关法律、法规进行处罚(同一质量问题不得重复处罚)。
  第三十二条 经销者违反本规定,经销违反国家规定必须使用注册商标的商品,由工商行政管理部门依据《中华人民共和国商标法实施细则》的规定进行处罚。
  第三十三条 拒绝、阻碍质量监督人员依法执行公务和威胁、伤害质量监督人员的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;情节严重、触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十四条 被罚款单位交付所罚款项,应从利润留成或税后留利中支付,不准摊入成本或列入营业外支出。
  第三十五条 当事人对处罚决定不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级主管机关申请复议,受理申请复议的机关应在接到申请之日起三十日内作出复议决定,当事人对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第三十六条 质量监督人员因检验失误给受检者造成损失的,由质量监督行政主管部门为受检者恢复名誉,并对责任者给予必要的行政处分。
  第三十七条 质量监督人员必须遵守质量监督工作规则,对玩忽职守、徇私舞弊、违法乱纪的,根据其情节轻重,给予批评教育或行政处分;触犯刑律的依法追究刑事责任。



第七章 附 则



  第三十八条 本规定由杭州市标准计量局负责解释。
  第三十九条 本规定自一九九零年九月一日起施行。


1、自从买了车之后,在心中一再告诫自己:成为有车一族了,好歹也算是个有钱人了(与骑电动车和自行车的人相比,参加环法自行车赛的人例外),不要动不动就为交通违章罚款的事情耿耿于怀了,就当是为交管部门捐点款吧,顶多当成出门被偷了或被抢了几百元钱,不值得生气,更不值得像秋菊那样非要寻个理或法的什么,既耽误时间,又伤了身心。

2、可惜呀,全国的开车人却很少有我这样良好的心态。这不,又被2012年8月21日公安部部长办公会议通过《机动车驾驶证申领和使用规定》搞得心神不宁。别看那是个关于驾驶证的部门规章,但好歹也是公安部部长办公会议通过的,尽管不如全国人大或人大常委会那么具有立法权威,但那些饱经沧桑的部长们搞个管理全国开车人的规章也还是名正言顺的,不值得大家说三道四吧?至于袁裕来律师“煽动”说“人民法院虽然不能直接宣告公安部123令相关条款违法、无效,但可以选择不予适用。”那就更加高看了人民法院与公安部对局时的姿态和气度了,且不谈公安部123令是否违法还是问题,即使违法了,最高法院及其统领下的全国法院系统,有必要为一个闯黄灯扣6分这样一个小问题与公安部对着干吗?何况公安部123令才颁布正有效着,哪个基层法院的法官自狂到敢不适用公安部123令?笑话!

3、在我看来,不但公安部部长办公会议通过《机动车驾驶证申领和使用规定》根本不违法,而且公安部有关负责人关于闯黄灯适用《机动车驾驶证申领和使用规定》扣6分的解释也不违法。

4、《中华人民共和国道路交通安全法》第二十六条:“交通信号灯由红灯、绿灯、黄灯组成。红灯表示禁止通行,绿灯表示准许通行,黄灯表示警示。”第二十四条:“公安机关交通管理部门对机动车驾驶人违反道路交通安全法律、法规的行为,除依法给予行政处罚外,实行累积记分制度。公安机关交通管理部门对累积记分达到规定分值的机动车驾驶人,扣留机动车驾驶证,对其进行道路交通安全法律、法规教育,重新考试;考试合格的,发还其机动车驾驶证。”

5、国务院颁布的《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条 机动车信号灯和非机动车信号灯表示:
  (一)绿灯亮时,准许车辆通行,但转弯的车辆不得妨碍被放行的直行车辆、行人通行;
  (二)黄灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行;
  (三)红灯亮时,禁止车辆通行。

6、《机动车驾驶证申领和使用规定》(公安部令第123号)附件2《道路交通安全违法行为记分分值》“二、机动车驾驶人有下列违法行为之一,一次记6分:(二)驾驶机动车违反道路交通信号灯通行的;”

7、《机动车驾驶证申领和使用规定》对“驾驶机动车违反道路交通信号灯通行的”行为记6分,完全合法,尽管公安部把这种行为的记分由3分增加到6分,但根据《中华人民共和国道路交通安全法》二十四条,公安部有权实行累积记分制度,其有权对累积记分制度中的分值进行调整。而且这种累积记分制度不是行政处罚,其达到12分后“扣留”驾驶证的行为是否属于行政处罚中的“暂扣”驾驶证行为还值得探讨。但无论如何,公安部还是有权对某种行为的记分的分值进行调整的。因此,《机动车驾驶证申领和使用规定》(公安部令第123号)完全合法。

8、公安部交管局相关负责人对闯黄灯扣分的解释,与其说是对《机动车驾驶证申领和使用规定》的解释,不如说是对国务院颁布的《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条的解释。尽管公安部交管局相关负责人的解释触犯众怒,但应该看到,该负责人对《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条的解释是正确的。“黄灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行;”这句话能否解释成“黄灯亮时,未越过停止线的车辆禁止继续通行”?

9、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》可不是几个部长爷们开个办公会议就敲定的东东,而是由国务院总理温家宝签发的国务院行政法规,这是法院审判必须遵守的法律依据。要想正确解读《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条“黄灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行;”这句话的含义,我们先来看看第三十八条“(三)红灯亮时,禁止车辆通行”这句话的含义。红灯亮时,已越过停止线的车辆可否继续通行?在2013年1月1日之前,全国很多地方交管部门不拿《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条“黄灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行;”这句话当回事,闯黄灯不算交通违章,但当黄灯变红灯时,已经过停止线的车辆一致认为是可以继续通行的,未过停车线的车辆禁止通行。至今还有很多地方绿灯闪烁后是直接变红灯的,没有黄灯过度,红灯亮时过线的车辆可以继续通行,未过线的车辆禁止通行。因此,第三十八条“(三)红灯亮时,禁止车辆通行”这句话的含义为:“红灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行,且未越过停止线的车辆禁止继续通行”。

10、从语言逻辑角度看,“ 已越过停止线的车辆可以继续通行”与“未越过停止线的车辆禁止继续通行”这两个命题并不等值。“ 已越过停止线的车辆可以继续通行”仅仅是对已越过停止线的车辆行为的规范,并没有规定没有越过停止线的车辆可以继续通行还是禁止继续通行。因此,不能以“ 已越过停止线的车辆可以继续通行”推出“未越过停止线的车辆禁止继续通行”。同理,“未越过停止线的车辆禁止继续通行”也仅仅是对未越过停止线的车辆行为的规范,并没有规定越过停止线的车辆可以继续通行还是禁止继续通行。不能以“未越过停止线的车辆禁止继续通行”推出“ 已越过停止线的车辆可以继续通行”。严格按照语言逻辑立法,“(三)红灯亮时,禁止车辆通行”这句话,应该表述为:“已越过停止线的车辆可以继续通行,且未越过停止线的车辆禁止继续通行”。

11、但是,生活往往是非逻辑的,我国的立法语言往往强调简洁而难免模糊。更重要的是停止线不是在路上的随意划的一条线,关于“停止线”这个概念,如果公安部门一旦定义为:“过线行,未过线停”(这个定义或解释完全符合2013年1月1日之前社会公众对“停止线”含义的理解),那么“红灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行”与“红灯亮时,未越过停止线的车辆禁止继续通行”这两句话就等值了,可以互为推导。由此可见,公安部交管局的有关负责人从《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条“黄灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行”推导出“黄灯亮时,未越过停止线的车辆禁止继续通行”就是正确的了,该公安部负责人的解释一点不违反《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》。

12、有的人也许还不服气:《中华人民共和国道路交通安全法》第二十六条明明规定:“红灯表示禁止通行,绿灯表示准许通行,黄灯表示警示”,而《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》竟然无视“警示”与“禁止通行”的区别,把黄灯的“警示”,解释成与红灯一样的“禁止通行”。我的乖乖,你们竟然敢质疑国务院行政法规的合法性!行政法规不是部门规章,不是法院参照的东东,而是法院审判的依据啊!

13、黄灯是否有警示作用?当然有。《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第四十二条:“闪光警告信号灯为持续闪烁的黄灯,提示车辆、行人通行时注意?望,确认安全后通过。”这里的黄灯就是典型的警示作用。问题是绿灯转黄灯时的黄灯并不闪烁哦,由绿灯转为不闪的黄灯其含义如何?按照《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条其含义就是“禁止通行”,其含义与红灯相同。交管部门有些人故意说不闪的黄灯就是过线还是可以进行通行,不过线禁止通行。废话!难道红灯时过线车辆不也是可以继续通行的吗?没有必要这样遮遮掩掩的,由绿灯转为不闪的黄灯其含义就是禁止通行,与红灯含义完全一样。男子汉要敢作敢为,既然对《中华人民共和国道路交通安全法》的黄灯含义作出了扩大解释,就应该敢理直气壮的宣示出来。

14、在我国,最高法院和最高检察院的司法解释也好,国务院的各种实施细则的行政法规也好,常常对全国人大及全国人大常委会制定的法律进行扩大解释,甚至进行无中生有的规定。例如,新出台的最高法院关于刑事诉讼法的司法解释,其中关于证据部分,就无中生有地添加了许多规定,完全无法与新出台的刑事诉讼法条文相对应。这种司法解释与其说是解释,不如说是立法。这种情况见怪不怪,天长日久大家都适应了,也算是中国特色吧。国务院颁布的很多法律的实施细则也一样,喜欢玩第二次立法。很少人有兴趣去指责最高法院和国务院违法,再说指责了也没有什么用处,各级法院都按照最高法院的司法解释和国务院的行政法规审理案件,对于法律实务来说,最高法院的司法解释和国务院的行政法规往往比全国人大及常委会制定的法律更加重要。偶尔有几个愣头青的学者或律师跳出来指责最高法院的司法解释或国务院的实施细则越权违法,但最终都不了了之,弄得自己都没有兴趣再提起此事。在富有中国特色的司法背景下,跳出来指责《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第三十八条扩大解释了《中华人民共和国道路交通安全法》的黄灯含义,有意思吗?

15、从对黄灯含义的扩大解释角度来批评《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》违法,实在不足为取,基本上是老生常谈,没有新意,更撼动不了这个国务院的行政法规作为法院审判依据的地位。作为开车人之一,我想换个角度来谈论黄灯之痛。

16、为何要在绿灯和红灯之间设置一个黄灯?有好事者翻出了一个尘封的故事:杭州人胡汝鼎(1905—1985),他早年留学美国。1927年的一天,他站在美国繁华的十字路口,他看到绿灯亮了,正要向前走,一辆汽车擦身而过,吓了他一身冷汗。后来他反复琢磨,终于想到在红、绿灯中间再加上一个黄灯,提醒人们注意危险。这可能是黄灯的警示作用的历史渊源吧。

17、法学不是文学或语言学,词语或制度的历史渊源并不重要,关键是立法者立法时的动机和目的,当然,动机和目的的合理性和善意是重要衡量标准,尽管美国佬也使用黄灯,但中国的黄灯的含义不需要非要与美国佬一致。

18、在绿灯和红灯之间设置黄灯,据说有两个目的或作用:(1)清空交叉路口。(2)在绿灯变红灯时给车辆驾驶人以制动的反应时间。

19、所谓清空交叉路口,就是在直行由绿灯变红灯之间,安插一个黄灯,让已经过停止线的车辆继续通行,没有过停止线的车辆停止通行,以免横向交叉通行的车辆在绿灯情况下与直行还没有过路口的车辆相撞。

20、这个清空交叉路口的说法,是公安部交管局一口咬定的设置黄灯的唯一目的或作用。公安部交管局负责人表示,在车辆正常行驶过程中,只要驾驶人注意力集中、与前车保持安全车距,行经交叉路口时减速慢行、谨慎驾驶,追尾事故是可以避免的。由此可见,公安部交管局不认为设置黄灯是为了在绿灯变红灯时给没有过停止线的车辆驾驶人以制动的反应时间,因为没有过停止线的车辆遇到黄灯仍然不得通行。换句话说,公安部交管局否定了(2),肯定了(1)。

21、这个似是而非的清空交叉路口的说法,真的能为设置黄灯提供合理依据吗?不设置过度性的黄灯,直行由绿灯变红灯后,规定红灯时过了停止线的车辆继续通行,不过线的车辆禁止通行,与设置黄灯,规定黄灯时过了停止线的车辆继续通行,不过线的车辆禁止通行,有实质性区别吗?

22、真的想清空交叉路口的直行车辆,明智的做法是直行绿灯变红灯后,横向交叉的红灯延迟几秒变绿灯,等直行的车辆过完后,横向交叉的红灯再变绿灯。

23、由此可见,设置过度性黄灯清空交叉路口的说法,不仅似是而非,而且很弱智。让人们不得不怀疑公安部交管局的有关负责人一口咬定设置黄灯是为了清空交叉路口这个说法时的精神状态。