正当防卫的时间条件和限度条件/阮能文

作者:法律资料网 时间:2024-05-23 11:02:48   浏览:8968   来源:法律资料网
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正当防卫的时间条件和限度条件

(重庆市人民检察院第四分院公诉处:阮能文)


内容提要:正当防卫的时间条件应该以“着手说”为主,而兼顾其他;限度条件中应坚持“必要说”,权益衡量原则,是衡量的重要依凭。明显超过必要限度和造成重大损害呈现交叉关系,仅二者同时具备时才超过正当防卫的限度条件。
关键词:正当防卫 时间条件 限度条件

根据一般的刑法理论,正当防卫是指为了防卫自己或者他人的合法权益,对正在进行的不法侵害实施的反击行为。对于正当防卫作为刑法意义上的违法性阻却事由等在刑法理论界和司法实务界均不存任何异议,但是在正当防卫成立要件该当性上的时间条件和限度条件,由于法律规定较为笼统,各方争论不休,仁智互见,迄今还没有较统一说法。笔者无意窥一斑而盖全豹,只希望在这问题上的简单思考能对司法实务有所助益。
一、正当防卫的时间条件
我国刑法第二十条第一款规定:为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受正在进行的不法侵害,而采取的制止不法侵害的行为,对不法侵害人造成损害的,属于正当防卫。依据刑法规定,正当防卫行为的实施必须在不法侵害正在进行之时,“正在进行”一般理解为不法侵害已经开始,但是尚未结束。
(一)何谓已经开始,同样存在众多不同见解,笔者择几种有代表性的学说分述如下:
“着手说”认为,应该以不法行为人实际着手的时间作为不法侵害已经开始的时间。如在故意伤害案件中,不法行为人手持菜刀对受害人开始实施砍杀的时间即可以认为是不法侵害已经开始;“临近说”认为,对于某些危险性较大尤其是在侵犯公民人身权利时的不法侵害,其已经开始的时间应该提前到预备行为转入着手的时间;“现场说”认为:不法侵害开始的时间应该是在不法行为人进入实际发生侵害的地点也就是进入现场的时间。
仔细分析上述各种学说,暂且不对它们作优位评判和价值取舍,都具有一定合理性,但是由于观察问题的视角不一,且不够开阔,以致于都存在或多或少的局限性。“着手说”在多数情况下是可以成立的,但是在司法实务中,可以发现有不少的不法行为的实施常常就是在那一刹那,依据“着手说”,对这些危险性特别严重且具有突发性的不法行为,如果要在已经着手时方可实施正当防卫,最大的问题就是可能使防卫不到位,不利于对被侵害法益的充分保护。而且,对于“着手”本身,在刑法学界的争论甚大,如何认定着手,本身即是一个问题。“临近说”观察的视角过于狭小,在正当防卫的时间条件的问题上,仅仅具有殊别性,而不具备普适性,因此不能涵盖所有的情形。对于“现场说”,能对“着手说”的缺陷作某种程度上的补正,但是该学说最根本的缺陷在于,某些情况下是不容易确定的,任由防卫人主观臆断不法行为人已经进入现场,就实施所谓的正当防卫,很容易引起正当防卫的滥用,引起道德危险。
综合上述各种学说及司法实践中纷繁复杂的情况,笔者以为,认定不法行为开始应该坚持如下标准:在一般的情势下,以不法行为人已经“着手”实施不法侵害的时间作为开始的时间,在某些危险性大、程度强烈、具有突发性的暴力性不法侵害,为了能有效保护法益,即使不法行为人尚未着手,或者不法行为人尚未进入作案现场,只要根据当时之具体情势,即可认为不法侵害已经开始,可以实施正当防卫。常常进入现场是判断不法行为开始或者即将开始的一个重要标志。
如上所述,既然坚持以“着手说”作为判断不法行为已经开始的原则性标准,但是由于对“着手”的含义极其判断本身即是一个争论不休的问题,笔者认为有必要在此对刑法意义上的“着手”问题澄清,以期能够更好把握。关于如何认定“着手”,在大陆法系的刑法理论界主要存在“客观说”、“主观说”、“折衷说”三种有代表的学说。
“客观说”为刑事古典法学派所主张,认为判断是否着手应该以客观事实为基础,而不能以行为人主观意思为标准,即该学说强调判断着手时的行为的客观性质,而排斥行为人的主观意思。“客观说”一味强调行为的客观性质,而置行为人的主观意思于不顾,是判断着手问题走向一个极端的表现,有其合理性,但是也存在不足。
“主观说”为近代刑法理论所主张,该观点站在犯罪人危险性格的发现这个立场,认为判断犯罪实行行为的着手应从行为人的主观方面入手,以证明行为人具有犯罪意思为根据。持这种观点的学者认为,离开行为人的主观方面,则着手实行就无法判断 [1]。由此可见,“主观说”是抛弃行为的客观性质而完全建立在行为人的主观意思的基础上判断着手的,很明显是对“客观说”的过于矫正,注定也走向了另以极端,也是带有局限性的。
“折衷说”也称为主观的客观说,其侧重于主观说。该学说主张对着手问题的判断不应该单纯用行为人的主观意思或者行为的客观性质为基础,应该坚持结合主观和客观两个方面,从行为人的主观意思判断其行为侵害法益的危险性是否已经达到迫切的程度,并以此作为判断不法侵害已经开始的标准。即在坚持二者相统一的基础上,而对主观方面有所侧重。
笔者以为,“折衷说”集“客观说”和“主观说”之优点,克服了两者之不足,能兼顾行为人当时的主观意思和行为的客观性质,同时在具体的案件中,对着手的认定不是在主观意思和行为客观性质上均分,而是侧重于行为人的主观意思,不法行为人实施的危害行为是其主观意思的外化,从某种程度上而言,行为的客观性质决定于行为人的主观意思,所以,侧重于行为人的主观意思来认定着手显然更加趋于合理,不失为一种有效的认定标准。
(二)直接认定尚未结束显然有一定的难度和不利于操作,相反,确定结束和尚未结束的“临界点”相对更容易一些。把握好不法侵害已经结束的不同形态,也就能依据“临界点”确定尚未结束的形态。对于不法侵害已经结束,有三种情形:
首先是“侵害结束”,是指不法行为人对客体的侵害已经完成,达到了不法行为人的主观目的,在该过程中,受害人(特指有受害人的场合)没有进行正当防卫或者防卫失败,而且根据当时的情势,客观上没有再进行不法侵害的可能,不法行为人没有再对客体进行侵害的主观意思。
其次是“自动结束”,该种情形表现为不法行为人在实行不法侵害的过程中,出于惧怕、悔恨、良心上的发现或者其他因素出自内心地自动彻底中止不法行为人主观上认为原可以继续进行下去的对客体的侵害。此时的自动中止与认定直接故意犯罪时的中止形态谓为同一,仍然包含两种情形:自动中止不法侵害和在不法侵害已经完成的情形下,自动有效防止犯罪结果发生。此时,受侵害的客体已经完全脱离危险,没有也根本没有进行正当防卫的必要。
再次是“被迫结束”,该种情形是指不法行为人在实施对客体的不法侵害的过程中,由于实施了有效且及时的正当防卫,对不法行为人进行了有效制止,使其在当时的情形下不再具备继续侵害的能力,即使其“不能侵害”,或者是在实施不法侵害的过程中,由于出于不法行为人意志以外的原因,未能将不法侵害进行下去,而根据当时之情势,显然也没有继续实施侵害的可能性。
在不法侵害尚未结束的问题上,还有一个值得注意的问题,即是当不法侵害已经结束,不法行为人已经离开作案现场,但是确实存在可以挽回损失的情形下,能否实行正当防卫?或是不法侵害已经结束,但是实际的威胁并为完全消除或者是由于防卫人在当时的情形下过于惧怕、激愤的因素,对于侵害已经结束的事实一时难以分辨清楚,继续进行在防卫人当时主观上认为是正当防卫的防卫时,能否也认定为正当防卫,成为违法性阻却事由,而不追究防卫人的刑事责任?此类问题同样在学界和司法实务界,各方各持己见,争论颇大。
笔者以为,此类情形能否认定为正当防卫,成为刑法意义上的违法性阻却事由,与一国的刑事立法和刑事政策有关,当然刑事立法能对此类问题作明确的规定时最好的解决办法,也具有很大的可操作性,此类规范性规定从根本上体现了一个国家的刑事价值判断和利益权衡。在刑事立法并不明确或者是在此类问题上出现所谓的“立法真空”时,则要根据一国的刑事政策进行认定,因为刑事政策在某种程度上体现了一国国民在此类问题上的普遍心理认知度,同时也体现了国民对此类问题的普遍情感。具体表现为一国的刑事立法或者刑事政策,对不法行为人和受害客体更侧重于保护前者或者是后者(事实上,就是在正当防卫中,在刑事立法时仍然会顾及对不法行为人的保护,在国外一些刑事立法中明文规定了不法行为人的逆防卫权),当侧重于保护前者时,即体现为轻打击的趋向时,刑事立法或者刑事政策就会把结束和尚未结束的“临界点”前移,当更侧重于后者时,就会相应地把该“临界点”后移。实质上涉及到一国刑事立法或者刑事政策的价值权衡问题。
在国外刑事立法中,对此问题也涉及不多,在日本刑法学界同样存在重大分歧,通说认为该种情形成立自救行为,而不能成立正当防卫。而相反的学说所持观点是:该种情形能够成立正当防卫,理由是要把犯罪既遂和不法行为实施终了相区别,不能将二者完全等同,尽管在多数情势下二者可以划等号。仔细分析这两种学说,可以发现,相反的学说在认定可以成立正当防卫的理由上,要实际认定是相当困难的,因为一方面要存在犯罪行为既遂后继续存在侵害法益的紧迫性,一方面又要在犯罪行为既遂后确立新的标准来认定侵害到什么时候,到什么时候方可成立正当防卫,也就是说要在犯罪行为既遂时期外,另外确立新的标准来认定作为正当防卫要件的侵害正在进行的终了时期,而要确立这样的标准尽管在理论上有一定可能性,但是实际上是相当不容易,而且人为把问题复杂化,而通说的观点则把犯罪行为既遂的时期等于不法行为实施终了的时期,不仅在实践上认定比较方面,而且解释起来也比较容易,不失为一种可取的办法。但是鉴于我国刑法没有关于自救行为的规定,还是把这样的行为视为正当防卫比较合适[2]。虽然认定此类情形成立正当防卫也能很好地打击犯罪,也能很好保护受害法益,但是在罪行法定的既有框架下,既然不法侵害已经实施完毕,就不具备正当防卫中不法侵害正在进行的时间条件,再对不法行为人进行在防卫人看来是所谓的防卫,不能成立正当防卫。
二、正当防卫的限度条件
1979年刑法规定正当防卫的限度条件是:正当防卫超过必要限度,造成不应有的损害。而现行刑法第二十条第二款规定:正当防卫明显超过必要限度造成重大损害的,应当负刑事责任,但是应当减轻或者免除处罚,由此正当防卫的限度条件是:不能明显超过必要限度,造成重大损害,否则就是防卫过当。比较而言,现行刑法明显降低了正当防卫的限度条件,更加注重防卫人利益的保护。尽管如此,在限度条件上的争论可以说是在有关正当防卫的所有争论中最激烈的。学界和司法实务界对什么是明显超过必要限度,什么是造成重大损害,明显超过必要限度和造成重大损害这二者的关系如何都存在重大分争。笔者就上述争论逐一分述如下。
关于如何确定和理解正当防卫的必要限度,有三种不同的学说。“基本必要说”认为,防卫行为同不法行为相比较,在手段、强度、后果、性质等方面要基本相适应,即不要求二者完全相适应,方可满足正当防卫的限度条件,否则构成防卫过当,承担刑事责任。“必需说”认为,防卫行为足以制止不法侵害为必要限度,只要是为制止不法侵害所必要,无论对不法行为人造成的损害轻重,均不认为是防卫过当。“需要说”认为,要认定防卫行为是否过当,应该以该行为是否有利于支持和鼓励公民同违法犯罪行为作斗争的需要为原则,只要防卫人认为有此需要,无论其实施什么样的防卫行为,均可认为是适当的,都成立正当防卫。仔细分析上述争论,不难看出这些争论在某种程度上与1979年刑法在此问题上的规定有关,现行刑法在总结司法实践经验的基础上,对此问题做了明确的修改,就只能以此为准。依据现行刑法对此问题的规定,“基本适应说”是原有刑法规定的产物,显然已经不合时宜,而“需要说”显然走向了一个重打击、轻保护的极端,完全忽视不法行为人的利益,对防卫手段不加任何限制,极有可能导致防卫权的滥用,以致引起道德危险。“必需说”不仅与现行刑事立法相吻合,而且经过司法实践的长期检验也是完全正确的,该说对正当防卫的限度条件进行了充分的价值考量,权衡各方利益,既有利于打击犯罪,也考虑到了对不法行为人的合法权益的保护,笔者赞同以“必需说”来考究正当防卫的必要限度问题。
虽然“必需说”不失是一种可取办法,但是“足以制止不法侵害为必要”本身的认定也同样还是一个需要解决的问题。笔者以为,应该从如下几个方面来把握何以是足以制止不法侵害之必要。
首先,要认定防卫行为是否明显超过必要限度,当然不可或缺或者是本能地就会要对不法侵害的强度进行考量,因为二者是明显相对应,在某种程度上而言,不法侵害的强度与防卫强度之间是一种决定与被决定的关系,尽管不会也不能要求二者在强度上完全相称。在防卫行为的强度等于或者是小于不法侵害的强度时,没有考究是否超过必要限度之必要,当然更是考究明显超过必要限度的余地。当防卫强度超过不法侵害的强度时,一般认为,在当时之情势下,只要是为防卫不法侵害所必需,就不能认为是超过必要限度,要将超过不法侵害的强度与超过必要限度相区别,况且,正当防卫的限度条件的要求是要明显超过必要限度。
当然在此仍然存在一个值得注意的问题,即判断认为是足以制止不法侵害所必需,是依据防卫人当时的主观想法,亦或是依据具有正常心理和身理条件的人在此情势下可能作出的主观认知进行判断,亦或是二者兼顾,即坚持主观和客观相一致的原则为依据进行判断。笔者以为单纯依据行为人当时的主观想法为依凭,也就是只要行为人在当时的情势下自认为没有超过必要限度,就能认定是正当防卫,该种做法虽然不乏其合理性,但是最大的缺陷是容易导致所谓的道德危险。单纯以正常人在此情势下的主观判断为依凭,完全置行为人当时的主观想法于不顾,对防卫人而言,不能不说谓为苛刻。所以,在司法实践中,要兼顾两方面,坚持主观和客观相统一的原则,既要考虑到行为人在当时之情势下的主观意思,也要考虑到当时的客观因素,才能正确判断是否明显超过必要限度。
其次,由于我国刑法二十条第一款并没有规定正当防卫仅仅是不法行为正在进行,而没有如不少大陆法系国家的刑法规定正当防卫只能在不得已的情势下方可实施,即只有在不法行为在对国家、公共利益、本人或者他人的人身或者其他权益造成的危险程度具有紧迫性的条件下方可实施防卫。相比较而言,我国刑法对此问题的要求要低,条件并不如其他大陆法系国家刑法在此问题上的规定严格,体现了我国刑法对防卫人利益的充分保护,更加有利于打击犯罪。但是由此也衍生出在正当防卫限度条件上的一个不容忽视的问题,即在某些不法侵害实施的过程中,不法侵害显然已经着手,已经对客体构成了侵害的紧迫性,但是,其侵害的强度并没有表现出来,特别在某些犯罪行为中既包括手段行为,也包括结果行为之时,不法行为人仅仅开始实施手段行为,比如某甲欲盗窃某乙钱物,当甲正在撬锁准备入室之时,某乙发现,此时可以认定甲实施盗窃的行为已经着手,满足正当防卫的实践条件,无疑可以实行正当防卫,但是以什么标准为依凭来衡量防卫强度已经超过正当防卫的必要限度就成为一个问题,依据现行刑法来解释,就成为一个无法解决的问题。有学者建议,在此种情形下,应当以不法侵害的缓急程度为依据来确定防卫的强度[3],不少学者在正当防卫的限度上对不法侵害的缓急程度也给予了很大的重视。就是在不法侵害的强度已经表现出来的情形下,其缓急程度在衡量防卫行为是否明显超过必要限度仍然有不可忽视的作用。笔者以为,特别是在不法侵害的强度尚未表现出来的情形下,在现行刑法规定下,用侵害的缓急程度作为考究防卫行为是否明显超过必要限度是解决此类问题的有效办法,应该得到学界和实务界的认可。
综上所述,可以得到以下相对具体的判定防卫行为是否明显超过必要限度的标准,(1)为了避免较轻的不法侵害,不允许防卫行为造成更加严重的危害后果;(2)对于没有明显危急人身、财产等重大利益的不法侵害行为,不允许采取造成重伤等手段对不法行为人进行防卫;(3)能够用较缓和的手段进行有效的防卫之情况下,不允许用激烈手段进行防卫。
笔者以为,虽然对如何认定正当防卫的必要限度进行了上述阐述和论证,但是,从实质上而言,对此问题的认定仍然是一个经验的问题,要在理论上作出一个具有很强操作性的具体标准实际上是不可能的,也没有必要。但是在处理此类问题时,需要把握一个总的原则——法益权衡原则。法益权衡原则是指在坚持客观原则的前提下,在同种法益或者不同种法益之间进行权衡,当法益种类相同时,应该以其量的大小为标准;对于不同种法益,则应以保护这些法益的犯罪的法定刑的轻重为标准,但是,事实上,法定刑也不一定能够准确反映出法益孰大孰小,所以还得依据通行的社会观念,依据具体的事实来决定法益的优劣。法益权衡原则其实质关涉到法益之间的相当性,所谓相当性,是从法秩序的角度来考察防卫行为所保护的法益于防卫行为所攻击的法益之间有没有明显的不均衡,具体来说,防卫行为必须是按照国家社会伦理规范可以认为时适当的行为[4]。相当性也并不要求二者完全对等,只要相比较而言,没有显著失衡,就应该认为符合相当性的要求。
对于正当防卫之限度条件之一的“造成重大损害”而言,不能作绝对化和机械性理解,“造成重大损害”应该理解为造成了不法行为人死亡、重伤或者财产的重大损害。但是应该与是否超过必要限度相联系。
在正当防卫的限度条件上,明显超过必要限度与造成重大损害,不能简单认为是并列关系或者是递近关系,笔者以为在具体的案件中,完全存在这样四种可能:一是防卫行为明显超过必要限度,但是没有造成重大损害;二是防卫行为没有明显超过必要限度,但是造成了重大损害;三是防卫行为没有超过必要限度,也没有造成重大损害;四是明显超过必要限度,且造成了重大损害。通过分析可以得知,明显超过必要限度和造成重大损害呈现出一种交叉的关系,而且笔者还以为前三种情形能够成立正当防卫,明显超过必要限度,造成重大损害是防卫过当的一个问题的两个方面,所以第四种情形构成防卫过当,应当依法追究刑事责任。
一项公共政策的出台,所有的群体都因此而受惠,或者虽然只有以小部分群体受惠,但是其他群体的利益并不因此公共政策而受损,这即是经济学上的“帕累托最优”。但是在实际的生活中,这样的时候极其少,在更多时候,公共政策出台的后果总是表现为利于某以群体而对其他的群体,以致最终导致利益格局的调整。刑法关于正当防卫的立法也一样,总是不会完全顾及到所有利益群体的不同要求,尽管要对不同群体的权益作权衡,这样就很有必要依据一定标准对不同的价值偏向排位,以确定优先满足谁的偏向问题。刑法在此的立法显然关涉防卫人和不法行为人等的利益保护问题,要作出一定的偏向排位需要综合考虑多方面的因素。

参考文献
[1]参见赵秉志主编《外国刑法原理》(大陆法系),中国人民大学出版社2000年版,第198页。
[2]参见陈兴良著《刑法适用总论》(上卷),法律出版社1999年版,第334页。
[3] 参见陈兴良著《刑法适用总论》(上卷),法律出版社1999年版,第340页。
[4] 参见赵秉志主编《外国刑法原理》(大陆法系),中国人民大学出版社2000年版,第128页。



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关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知

国食药监保化[2011]500号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品原料技术要求,进一步提高化妆品质量安全,化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。


  附件:1.化妆品用乙醇原料要求
     2.化妆品用滑石粉原料要求
     3.化妆品用甘油原料要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○一一年十二月二十三日

附件1:
化妆品用乙醇原料要求

为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用乙醇原料要求》,本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
乙醇
1.1.1 INCI名称及其ID号
ALCOHOL
ID:65
1.1.2 INCI标准中文译名
乙醇
1.1.3 化学名称
乙醇(Ethanol)
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》(二部)中名称:乙醇
1.1.5 常见别名
酒精
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
64-17-5
1.2.2 EINECS登记号
200-578-6
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式:C2H6O
结构式:

分子量:46.07
1.4 性状及理化常数
无色澄清液体,具有特征性气味,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇(95%)沸点:78.2℃,乙醇(95%)凝固点:-114.1℃,乙醇(95%)相对密度:0.8129(20℃)。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围
乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 乙醇含量要求
乙醇(𝜑/%)≥95.0(20℃)。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求
乙醇中甲醇体积分数(𝜑/%)≤0.2。
3. 检验方法
3.1 乙醇鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》(二部)所载乙醇的鉴别试验方法(见附1)。
3.2 乙醇含量测定方法
乙醇样品含量(𝜑/%)≥95.0,则相对密度应≤0.8129(20℃)。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载相关内容(见附2)。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法
3.3.1 色谱条件
以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液;
起始温度40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;
进样口温度为200℃;
氢火焰离子化检测器,检测器温度为280℃;
载气为氮气。
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
3.3.2 溶液制备
对照溶液:精密量取无水甲醇(色谱纯)用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2%的溶液。
取乙醇样品作为供试品溶液。
3.3.3 试验方法
精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。
3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数,按下式计算:


其中:𝜑X:乙醇样品中甲醇体积分数,%;AX:供试品溶液中甲醇的峰面积;AR:对照品溶液中甲醇的峰面积。

附1:
乙醇鉴别试验方法

附1.1 取乙醇样品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液(取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100ml)1ml后,缓缓滴加碘试液(取碘13.0g,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适量使成1000ml,摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过)2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。
附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。

附2:
乙醇相对密度测定方法

附2.1 乙醇为易挥发液体,使用韦氏比重秤测定其相对密度。
附2.2 测定方法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤,用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置20℃的水浴中,搅动玻璃圆筒内的水,调节温度至20℃,将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于1.0000处,调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡,然后将玻璃圆筒内的水倾去,拭干,装入乙醇样品至相同的高度,并用同法调节温度后,再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中,调节秤臂上游码的数量与位置使平衡,读取数值,即得乙醇样品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1,则用水校准时游码应悬挂于0.9982处,并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。










附件2:
化妆品用滑石粉原料要求

为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用滑石粉原料要求》,本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息
1.1名称
滑石粉
1.1.1 INCI名称及其ID号
TALC
ID:3119
1.1.2 INCI标准中文译名
滑石粉
1.1.3 化学名称
水合硅酸镁
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》(一部)中名称:滑石粉
1.1.5 常见别名
滑石
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
14807-96-6
1.2.2 EINECS登记号
238-877-9
1.3分子式、分子量及来源信息
1.3.1分子式和分子量
分子式:Mg3(Si4O10)(OH)2
分子量:379.29
1.3.2来源及制备信息
滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。
2.2 原料适用范围
滑石粉广泛应用于各种化妆品,特别是粉状化妆品中。
2.3 注意事项
在粉状产品的生产和使用过程中,应使粉末远离鼻和口。
2.4 滑石粉中相关组分限制要求
滑石粉中不得检出石棉。
3. 检验方法
3.1 滑石粉鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》(一部)所载滑石粉的鉴别试验方法(见附)。
3.2 滑石粉中石棉的测定方法
按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日,公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法(暂定)》(食药监办许函[2009]136号),对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。
附:
滑石粉鉴别试验方法

1. 取滑石粉样品粉末0.2g,置铂坩埚中,加等量氟化钙或氟化钠粉末,搅拌,加95%~98%(w/%)硫酸5ml,微热,立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上,稍等片刻,取下坩埚盖,水滴出现白色浑浊。
2. 取滑石粉样品粉末0.5g,置烧杯中,加入盐酸溶液(4→10)10ml,盖上表面皿,加热至微沸,不时摇动烧杯,并保持微沸40分钟,取下,用快速滤纸滤过,用水洗涤残渣4~5次。取残渣约0.1g,至铂坩埚中,加入硫酸(1→2)10滴和氢氟酸5ml,加热至冒三氧化硫白烟时,取下冷却后,加水10ml使溶解,取溶液2滴。加镁试剂(取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4%氢氧化钠溶液1000ml中)1滴,滴加氢氧化钠溶液(4→10)使成碱性,生成天蓝色沉淀。











附件3:
化妆品用甘油原料要求

为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用甘油原料要求》,本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
甘油
1.1.1 INCI名称及其ID号
GLYCERIN
ID:1077
1.1.2 INCI标准中文译名
甘油
1.1.3 化学名称
1,2,3-丙三醇(Propane-1,2,3-triol)
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》(二部)中名称:甘油
1.1.5 常见别名
丙三醇
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
56-81-5
1.2.2 EINECS登记号
200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式:C3H8O3
结构式:

分子量:92.09
1.4 性状及理化指标
无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液(1→10)显中性反应;本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶;相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。
2.2 原料适用范围
甘油广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 甘油含量要求
甘油含量(w/%)≥ 95.0
2.3.2甘油中相关组分限量要求
甘油中二甘醇含量(w/%)≤0.1
3. 检验方法
3.1 甘油鉴别试验方法
甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》77图)一致。
3.2 甘油含量测定方法
参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油含量的测定方法(见附1)。
3.3 甘油中二甘醇的测定方法
参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油中二甘醇的测定方法(见附2)。


附1:
甘油含量的测定方法

取甘油样品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液(取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算:



其中:
w:甘油含量,%;
c:氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;
V:氢氧化钠滴定液的用量,ml;
V0:空白试验氢氧化钠滴定液的用量,ml;
m:甘油样品质量,g;
92.1:甘油的摩尔质量,g/mol。

附2:
甘油中二甘醇的测定方法

附2.1 色谱条件
以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱;
色谱柱起始温度为100℃,维持4分钟,以每分钟50℃的速率升温至120℃,维持10分钟,再以每分钟50℃的速率升温至220℃,保持6分钟;
进样口温度为200℃;
氢火焰离子化检测器,检测器温度250℃;
载气为氮气;
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
附2.2 溶液制备
供试品溶液:取甘油样品约10g(取用量不得超过规定量的±10%),精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,加甲醇溶解并稀释至刻度。
对照品溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释,使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度。
系统适用性试验溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 测试步骤
取系统适用性试验溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样,二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对标准偏差不得大于5%。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算二甘醇含量。

全国计划免疫工作条例

卫生部


全国计划免疫工作条例

1982年11月29日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为贯彻预防为主的卫生工作方针,充分发挥生物制品在防病灭病工作中的作用,提高人民健康水平,特制订本条例。
第二条 计划免疫工作是根据疫情监测和人群免疫状况分析,按照规定的免疫程序,有计划地利用生物制品进行人群预防接种,以提高人群免疫水平,达到控制以至最终消灭相应传染病的目的。
第三条 本条例所指生物制品(简称制品)系由卫生部批准的单位所生产,并经国家检定机构按照《生物制品规程》检定合格的预防用制品。
第四条 中华人民共和国各级医疗卫生单位和全体医疗卫生人员,均有执行本条例的责任和义务。
第五条 中华人民共和国居民均应按规定接受预防接种。
居住在我国的外国人、华侨、港澳同胞可根据本人申请,经当地卫生行政部门同意,进行预防接种。
第六条 预防接种工作直接关系到人民的健康。各级医疗卫生单位要与宣传、教育、计划生育等部门密切配合,采取群众喜闻乐见的形式,广泛开展宣传教育,使群众了解意义,主动配合。

第二章 组织领导
第七条 各级卫生行政部门,根据上一级卫生行政部门的要求,负责组织领导所属医疗卫生单位,做好本地区的计划免疫工作。
第八条 计划免疫工作是一项经常性的工作,各级卫生防疫部门必须设立相应的组织,负责制订计划,培训人员,发放生物制品,考核预防接种效果,处理异常反应,进行免疫水平的监测,冷链管理以及对医疗卫生单位进行计划免疫工作的业务指导、督促、检查。
第九条 全国各级各类医疗卫生单位(包括企、事业单位的医疗卫生机构)和全体医疗卫生人员,必须按当地卫生防疫部门的统一安排,开展计划免疫工作。

第三章 计划免疫工作
第十条 我国实行儿童基础免疫,所用制品包括:百日咳菌苗、白喉类毒素、破伤风类毒素混合制剂(简称百白破混合制剂),卡介苗,脊髓灰质炎活疫苗,麻疹活疫苗。儿童基础免疫要根据规定的免疫程序(附后)进行。
第十一条 流行性乙型脑炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎多糖菌苗、钩端螺旋体菌苗、伤寒、副伤寒菌苗等制品的应用,各地可根据相应传染病的流行情况,做好人群预防接种。
第十二条 为保证计划免疫工作的落实,各地要建立健全预防接种登记卡(簿)和各项规章制度,城市要常年开展计划接种门诊,对流动人口实行预防接种卡的转移。生物制品研究所要严守合同,保证按时供应安全、有效、稳定的制品。

第四章 预防接种要求
第十三条 凡参加预防接种的工作人员均需经过培训,明确目的,具有高度的责任心,严格的科学态度,掌握免疫程序、制品性质、接种方法、途径和禁忌症以及反应的观察、处理方法,以确保工作质量。
第十四条 预防接种前,要详细询问被接种者的病史,尤其是过敏史,必要时进行体格检查。凡有制品说明书规定的禁忌症者,一律不予接种。
第十五条 接种对象、部位、方法、剂量、次数、间隔时间等应严格按所用制品说明书或上级防疫部门的规定执行。
第十六条 接种时要严格执行无菌操作,实行一人一针一管。卡介苗接种器材必须专用。
第十七条 生物制品的运输和保存应按制品说明书要求进行。凡过期、变色、发霉、有摇不散的凝块或异物、无标签或标签不清、安瓿有裂纹的,一律不得使用。制品安瓿启开后,活菌(疫)苗限半小时内用完,灭活菌(疫)苗限一小时内用完。
第十八条 做好登记、统计、总结工作。参加接种工作的基层单位和人员,接种时要正确填写接种卡(簿),每种制品接种工作完成后,应统计汇总报卫生防疫部门。
第十九条 各级卫生行政部门,每年应组织本地区计划免疫工作的检查评比。

第五章 异常反应的诊断和处理
第二十条 各地应在卫生行政部门领导下,聘请本地有经验的流行病学医师、临床医师、检验师及有关人员组成异常反应诊断小组,负责疑似预防接种异常反应并有严重后果病例的诊断,有关生物制品研究所应积极协助。
第二十一条 在预防接种中,遇有严重异常反应,接种单位及卫生人员,应积极处理并及时向卫生行政部门报告,卫生防疫部门应立即派员进行现场调查,并向上一级卫生防疫部门报告。必要时可提请异常反应诊断小组会诊确定。任何医疗单位或个人均不得单方面出具诊断证明,所出证明一律无效。
第二十二条 确属预防接种所引起的异常反应,其治疗费从当地卫生事业费内核销。

第六章 经费及装备
第二十三条 所需生物制品经费、接种器材消耗补助费和劳务补贴费,由各级卫生行政部门统筹安排。
参加接种工作的集体所有制(含个体)人员的劳务补贴费,由各省、市、自治区制定统一标准。
第二十四条 各级卫生行政部门要有计划地为卫生防疫部门配备冷藏运输设备。省、市、自治区要有冷藏车和冷库;地区、市有冷库;县、区有专用冰箱;基层接种单位有冷藏背包或冰瓶。预防接种器材应配备齐全。生物制品生产单位要解决从生产制造到收货单位过程中的冷藏运输设备。

第七章 奖励和惩罚
第二十五条 对认真执行本条例,能够保质保量按时完成接种任务,使相应疾病的发病率大幅度下降,提前达到《全国计划免疫工作规划》所规定指标,在计划免疫工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人,应给予精神和物质奖励。
第二十六条 对违犯本条例规定,造成生物制品积压浪费,发生严重接种责任事故或由于没有按规定完成预防接种而引起相应传染病爆发流行的人员,根据情节轻重,分别给予批评教育、行政处分、直至追究法律责任。

第八章 附 则
第二十七条 各省、市、自治区卫生行政部门可根据本条例制定实施细则,报卫生部备案。
第二十八条 本条例自颁布之日起生效。卫生部1980年颁发的《预防接种工作实施办法》同时废止。