关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年八月二日


             药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

  第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员(下简称药品GMP检查员)聘用及考评工作,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划,省级药品监督管理部门(以下简称省级局)负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划,并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
  第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员,并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
  第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
  第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库,建立药品GMP检查员管理档案;国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
  第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
  (一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
  (二)拥有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
  (三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历;
  (四)现从事食品药品监督管理工作;
  (五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;
  (六)健康状况良好,适应外出工作。
  第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中,国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
  第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施,培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员,由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》,聘任期五年。
  《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
  第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
  第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
  第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,接受药品认证检查机构委派,认真履行检查员职责和义务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
  第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训,并应加强业务学习,提升现场检查能力和水平。
  第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
  第十五条 对存在违反国家法律法规,检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员,由原聘任部门注销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情况移交其所在单位依法处理。
  第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项,由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库,并在其网站上公布。
  第十七条 本规定由国家局负责解释。

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商业行政复议暂行规定

商业部


商业行政复议暂行规定
商业部


废止理由: 随法失效

第一章 总则
第一条 为贯彻行政复议制度,搞好商业行政复议,根据《行政复议条例》(以下简称《复议条例》),并结合商业部门的实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于各级商业行政复议机关(以下简称行政复议机关)的行政复议活动。
行政复议机关是指包括商业、粮食部门和赋予行政职能的供销社在内的各级商业主管部门。
第三条 商业行政复议工作必须全面、正确地执行《复议条例》。《复议条例》未作具体规定的,按本规定执行。

第二章 复议范围
第四条 行政复议机关依法受理公民、法人或其他组织对下列具体商业行政行为不服的复议案件:
(一)对罚款、吊销经营许可证、生产许可证、准运证及其他证书,责令企业停产停业整顿等商业行政处罚不服的;
(二)对商业主管部门作出的经营(生产)资格审查决定不服的;
(三)认为符合法定条件申请商业主管部门颁发许可证、准运证或其他证书,商业主管部门拒绝颁发或不予答复的;
(四)认为商业主管部门侵犯法律、法规规定的经营自主权的;
(五)认为商业主管部门违法要求履行义务的;
(六)对商业主管部门关于财产的所有权和使用权的归属问题的处理决定不服的;
(七)认为商业主管部门侵犯其他人身权、财产权的;
(八)有关法律、法规和商业规章规定可以提起行政诉讼或申请复议的其他具体商业行政行为。
第五条 对下列商业行政行为不服的,行政复议机关不予受理:
(一)有关法律、法规和商业规章或商业行政部门发布的具有普遍约束力的决定、命令;
(二)商业主管部门对工作人员的奖惩、任免;
(三)对商业经济纠纷的调解;
(四)具体商业行政行为不是由商业主管部门作出的;
(五)法院已受理的行政争议案件。

第三章 行政复议机构与管辖
第六条 地(市)级和地(市)级以上商业主管部门应当根据同级人民政府的规定设立与工作任务相适应的行政复议机构,配备专职或兼职的复议人员,条件尚不具备的,也可不设行政复议机构,只确定行政复议人员。
县级商业主管部门可根据上级主管部门的要求和本系统实际情况设立行政复议机构,确定行政复议人员。
行政复议机构可称商业行政复议委员会或商业行政复议办公室,可与法制工作机构合署办公。
第七条 行政复议人员必须熟悉法律和业务,其中专职复议人员应由接受过行政诉讼法律培训或半年以上综合性法律培训的人员担任。
行政复议机构和主管复议工作的行政负责人应对行政复议人员加强监督、管理和业务培训,提供必要的工作条件。
第八条 行政复议机构在行政复议机关和主管复议工作的行政负责人的领导下履行《复议条例》第二十五条规定的职责和下列职责:
(一)依法承担本机关的行政复议、应诉工作,完善有关制度;
(二)对系统内有关单位的行政复议、应诉工作进行业务指导,提供必要的帮助;
(三)对下级行政复议机关的行政复议管辖权争议提出处理意见,报主管复议工作的行政负责人决定;
(四)对行政复议、应诉案件进行调查统计、分析研究,总结交流经验,不断改进工作。
第九条 县级和县级以上商业主管部门对其所属的组织根据法律、法规和商业规章作出的具体商业行政行为有复议管辖权。
第十条 对县级和县级以上商业主管部门的具体行政行为不服的复议案件,由其上一级商业主管部门管辖,但法律、法规规定由同级人民政府管辖的除外。
对县级和县级以上商业主管部门直接根据同级人民政府的命令或决定作出的具体行政行为不服的复议案件,应由同级人民政府管辖。
第十一条 对两个或两个以上商业主管部门共同作出的具体行政行为不服的复议案件,由其共同的上级主管部门管辖。
第十二条 对商业主管部门与地方人民政府共同作出的具体行政行为不服的复议案件,上级商业主管部门和上级人民政府均有管辖权,由先受理复议申请的行政复议机关管辖。
第十三条 对商业主管部门与其他行政机关共同作出的具体行政行为不服的复议案件,各自的上级主管部门均有权管辖,由先受理复议申请的行政复议机关管辖。
第十四条 两个或两个以上的商业主管部门对同一具体商业行政行为都有复议管辖权的,当事人可选择向其中一个提出复议申请。
第十五条 因管辖权发生争议时,由争议双方协商解决;协商不成的按下列办法解决:
(一)争议双方有共同上级主管部门的,由该主管部门指定管辖;
(二)争议一方不属于商业主管部门的,可提请各自上级主管部门协商解决,或提请同级人民政府裁决。
第十六条 外国人、无国籍人、外国组织参加的复议案件,由省级(含计划单列市)和省级以上商业主管部门管辖。涉外商业行政复议案件较多的地(市)的商业主管部门经上级主管部门授权,也可以受理涉外商业行政复议案件。
第十七条 行政复议机关根据《复议条例》第十八条的规定移送案件的,应发出移送通知,说明移送理由、法律依据和移送时间,附送复议申请书和有关材料,并于五日内将移送情况书面通知申请人。
受移送的行政复议机关不得再自行移送,认为案件不属于自己管辖时,应报上级主管部门处理。

第四章 申请和审理
第十八条 申请人向行政复议机关申请复议应提交复议申请书,符合《复议条例》第三十一条规定的条件,并按被申请人数量提交申请书副本。
第十九条 与复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或其他组织,经申请,并经行政复议机构批准,或按行政复议机关的通知要求,可作为第三人参加复议。
第二十条 行政复议机关应当自收到复议申请书之日起十日内,对复议申请分别作如下处理:
(一)复议申请符合《复议条例》和本规定的要求的,应决定予以受理;
(二)复议申请书内容不全的,可发还申请人并限期补正,过期不补正的,视为未申请;
(三)复议申请不符合《复议条例》和本规定的要求的,裁决不予受理并告知理由。
第二十一条 被申请人应按《复议条例》第三十八条的规定提出答辩书并载明以下内容:
(一)被申请人的名称、地址、法定代表人姓名、职务,委托代理人姓名、住址;
(二)答辩的主要事实和理由;
(三)作出具体商业行政行为所依据的法律、法规、商业规章和其他具有普遍约束力的决定、命令;
(四)作出具体商业行政行为的事实和有关证据材料;
(五)对申请人的要求提出答复意见;
(六)出具答辩书的年、月、日,并加盖答辩机关印章;
(七)其他有关材料。
第二十二条 申请人、被申请人、第三人均可依法委托一至二位代理人。
第二十三条 在行政复议机关受理复议案件后,行政复议人员应当认真进行分析研究、调查取证,有关单位和人员有义务协助和提供方便。
行政复议人员向有关单位或人员调查取证时,应当出示证件。调查笔录应当由被调查单位、被调查人员认定无误后签字或盖章。
第二十四条 行政复议机关在审查具体行政行为时,对有关法律、法规、商业规章或其他具有普遍约束力的决定、命令有不同理解的,应当以发布机关或发布机关授权的机关的解释为准或提请发布机关或发布机关授权的机关作出解释;发现具体行政行为所依据的规章或具有普遍约束力
的决定、命令与有关法律、法规相抵触时,在其职权范围内的,可以依法予以撤销或改变;超出其职权范围的,可以提出撤销或改变的建议并提交有关部门处理,建议期间可中止案件的审理。
第二十五条 申请人在复议期间申请停止执行具体商业行政行为的,应当提交书面申请,说明理由,行政复议机关认为继续执行该具体行政行为将使申请人遭受不可挽回的损失或侵害的,可裁决停止执行,但停止执行将危害社会公共利益的除外。
第二十六条 商业行政复议实行书面复议制度,但案情复杂,需要当面审理的,行政复议机构可以在分别询问、调查、勘验和收集证据的基础上召集当事人进行当面审理。
省级和省级以上行政复议机构进行当面审理时,应当由三个以上(包括三人)行政复议人员(包括专职或兼职)组成复议小组进行审理。
省级以下(不含省级)行政复议机构进行当面审理时,应当由两个以上行政复议人员(包括专职或兼职)组成复议小组进行审理。
第二十七条 申请人、被申请人、第三人认为复议人员与案件有利害关系的,可以申请回避,是否准许,由主管复议工作的行政负责人决定。
第二十八条 行政复议机关经过审理,应当依据《复议条例》第四十二条的规定,分别作出维持、补正、限期履行、撤销、变更或责令重新作出具体商业行政行为的决定,并按《复议条例》第四十五条规定制作复议决定书。
除法律另有规定者外,行政复议机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出复议决定,遇特殊情况可以适当延长。
复议决定书应由行政复议机关的法定代表人和承办人员签字,加盖公章,并报上一级行政复议机构备案。
省级行政复议机构应当按年度向商业部行政复议机构报告工作。
第二十九条 行政复议机关送达复议决定书应执行《复议条例》第四十九条和第五十条的规定,送达其他复议文书应参照执行上述两条规定。

第五章 附则
第三十条 复议参加人无正当理由拒绝参加,或阻挠、妨碍商业行政复议活动的,除按照《复议条例》第五十四条的规定进行处罚外,行政复议机构还可以建议有关部门给予责任者适当的行政处分。
第三十一条 省级(包括计划单列市)商业主管部门可以根据本规定,并结合本地区、本系统实际情况,制定实施办法,并报商业部备案。
第三十二条 本规定由商业部政策法规司负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。
商业行政复议决定书(参考样式)
××商复字(199 ) 号
申请人:
地址或住址:
委托代理人: 住址:
被申请人:
地址:
委托代理人: 住址:
第三人:
地址或住址:
委托代理人: 住址:
复议事由:
申请人对被申请人
的行政决定不服一案,经调查,认定事实如下:
根据(有关法律、法规、商业规章等)
的规定,
现作出复议决定如下:


当事人不服本决定,可以在接到本决定书后 天内
向人民法院起诉。
复议员:

行政复议机关法定代表人:
行政复议机关(盖章)
一九九 年 月 日



1991年10月19日

吉林省全民所有制企业实行工资总额同经济效益挂钩暂行办法

吉林省人民政府


吉林省全民所有制企业实行工资总额同经济效益挂钩暂行办法
吉林省人民政府



根据《国务院关于国营企业工资改革问题的通知》(国发〔1985〕2号)和最近中央领导讲话精神,为在全省全民所有制企业推行工资总额同经济效益挂钩的办法,合理地解决国家与企业的工资分配关系,深化企业劳动工资制度改革,增强企业活力,调动企业和职工的积极性,特
制定本办法。
一、凡是生产正常、经济效益好、各项考核制度健全的企业,都要实行工资总额同经济效益挂钩的办法。
二、实行工资总额同经济效益挂钩可以根据企业生产经营的特点,选择如下挂钩形式:
(一)工资总额同实现税利挂钩;
(二)工资总额同上缴税利挂钩;
(三)工资总额同实物量挂钩;
(四)工资总额同实际工作量挂钩;
(五)工资总额同创汇额挂钩;
(六)工资总额同销售额(或营业额)和税利指标双挂钩;
(七)百元产值工资含量包干;
(八)其它挂钩形式。
无论采取哪种挂钩形式都要保证完成承包基数。对于新签订的承包合同也要保证经济效益的增长超过生产的增长幅度。
三、凡是已经试行、今后继续实行挂钩办法的企业,其挂钩的工资总额基数,均应按照上年定的工资总额基数,加上应提取的工资增长基金和经国家统一安排的复转军人、大中专毕业生和技校毕业生需要增加的工资,减去按国家规定应缴纳的工资调节税。
四、凡是新实行挂钩办法的企业,其挂钩的工资总额基数,一般应以上年统计年报的工资总额(不含原材料、燃料节约奖和副食品价格补贴)减去一次性补发以后不再发生的工资和实发的奖金,加上合理增加的“翘尾”工资和按规定应提取的奖励基金以及承包企业超基数应提取的奖励
基金(由同级劳动、财政核定)。
对应提的奖励基金超过纳税的起点的,应扣除奖金税。
对应提奖励基金低于三个半月标准工资额(月标准工资额八十元,高于八十元的按实际计算)的企业,在保证完成按承包合同上缴的情况下,可按三个半月标准工资额核入工资总额基数。
五、挂钩和经济效益指标基数,一般应以上年实际完成数(同实物量挂钩的应以实际销售量)进行核定。实行工资总额同上缴税利挂钩的企业,应以上年实际上缴税利(税前用新增利润归还技措贷款和基建改扩建贷款,可以按50%的比例视同上缴税利)为挂钩的上缴税利基数。
六、企业工资总额同经济效益挂钩的浮动比例,要考虑企业的人均上缴税利、工资税利率、资金税利率和劳动生产率,还要考虑企业生产潜力的大小、创利难易程度分别确定。一般经济效益指标增长1%,工资总额增长0.3%到0.7%。对效益增长难度大、潜力小的企业,浮动比
例可确定高一些,但最高不得超过1:1。经济效益指标下降时,工资总额也要相应下浮,下浮的幅度最多不超过上年工资总额的20%。
七、企业实行工资总额经济效益挂钩的办法后,每年两个基数的核定原则上采取“环比”的办法,但对于生产已达到或超过设计能力,增加经济效益有困难的少数企业,可采取“定比”的办法。
八、挂钩企业除重点考核挂钩和承包基数指标外,还要考核质量、消耗、劳动生产率、安全等指标。质量达不到规定标准的,要扣减新增工资,但最多不得超过新增工资总额的30%;质量指标超过规定要求的,可适当提高浮动比例系数,但最多不得超过0.1。
对商业、服务性企业除考核经济技术指标外,还要考核执行物价政策等指标;实行百元产值工资含量包干的企业还要考核竣工率。
九、实行工资总额同经济效益挂钩办法的企业。核定的工资总额基数和新增加的工资全部进入成本,不再从企业留利中提取奖励基金。企业奖励基金核入工资总额基数后,要相应核减企业留利和留利水平,同时调整企业调节税率。调整后增加这部分调节税,是奖金的转移,不属于减征
范围。
十、实行工资总额同经济效益挂钩办法的企业,要按规定缴纳工资调节税。
十一、实行工资总额同经济效益挂钩办法的企业,晋升为国家特级的企业可按核定工资总额的2.5%给予奖励;晋升为国家一级的企业,按核定工资总额的2%给予奖励;晋升为国家二级的企业,按核定工资总额的1.5%给予奖励;晋升为省先进级的企业,按核定工资总额的1%
给予奖励。增加的工资额核入当年工资总额基数。
十二、企业实行工资总额同经济效益挂钩的办法后,企业内部职工工资、奖金分配的具体形式和办法以及调资升级的时间、对象等,由企业自主决定。计件工资、定额工资是贯彻按劳分配的一种较好形式,凡是有条件的都要积极推行。
实行挂钩的企业在保证活工资占一定比例的情况下,每年可安排一部分职工浮动升级或固定升级。升级要建立正常的考核制度,要按照技术水平、贡献大小、劳动态度等择优确定。
十三、实行工资总额同经济效益挂钩的市、地、州、县属企业,按隶属关系分别报市、地、州、县政府、行政公署审批;省直属企业实行工资总额同上缴或实现税利挂钩的,报省劳动、财政部门审批同其它经济效益指标挂钩的报省劳动部门会同有关部门审批。
各地区、部门核定的综合浮动比例,超过1:0.7的,报省劳动部门审批。
十四、各市、县经济效益能够稳定增长的,经省政府批准,可试行工资总额同经济效益总挂钩办法。
十五、本规定由各级劳动部门组织实施。财政、税务、银行等有关部门要密切配合,切实抓好这项工作。



1988年9月14日