国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略

浙江省台州市测绘管理局


台州市商品房测绘管理实施办法


各县（市、区）建设规划局（分局），局各处室、直属各有关单位，各房产测绘单位:

现将《台州市商品房测绘管理实施办法》印发给你们，请认真遵照执行。


二○○六年八月三十一日

台州市商品房测绘管理实施办法


第一条 为规范房产测绘行为，加强商品房测绘质量的监督和管理，维护房屋权利人的合法权益，根据《中华人民共和国测绘法》、《房产测绘管理办法》和《城市房屋权属登记管理办法》，结合台州实际，制定本办法。

第二条 在台州市行政区域内从事商品房测绘活动，实施商品房测绘管理，应当遵守本办法。
本办法所称的商品房是指由房地产开发企业开发建设，并用于市场出售、出租的住宅(含经济适用房)、办公、商业用房、工业厂房及其他建筑物。

本办法所称的商品房测绘是指商品房《建设工程规划许可证》报批前的建筑面积预测和竣工后规划验收前的建筑面积实测。

第三条 市、县（市）测绘行政主管部门是商品房测绘质量主管部门。

市、县（市、区）房地产行政主管部门对本行政区域内的商品房测绘进行技术指导和业务监督。
第四条 商品房测绘必须由具有相应房产测绘资质的测绘单位进行。

从事房产测绘的专业人员必须持浙江省建设厅、浙江省测绘局联合颁发的房产测绘上岗证作业；技术工人应当按照国家、省有关规定接受岗位培训，并依法取得相应的执业资格证书。

第五条 国有、村集体投资或参与投资、单项合同估算测绘费超过20万元的商品房测绘项目，应当采用招投标方式选定房产测绘单位；其他商品房测绘项目可以由房屋权利申请人、房屋权利人或其他利害关系人自行委托有相应测绘资质的房产测绘单位测绘。

分期实施的商品房项目，可以分期委托测绘。

房产测绘单位或房产测绘人员与委托人有利害关系的，应当回避，其他利害关系人也可以要求其回避。

第六条 商品房测绘委托人与房产测绘单位应当签订房产测绘合同。房产测绘合同内容一般应包括：合同标的、测绘时限、房产测绘依据的规范和标准、测绘成果的验收、委托方提供的必要工作条件、测绘费用收费标准和结算方式、质量责任、双方的权利义务、违约责任、争议处理方式等。
商品房测绘所需费用由委托人支付，收费标准按国家有关规定由双方商定。

第七条 房产测绘单位应当遵守国家有关法律、法规、规章，严格执行房产测量规范和有关技术标准。对现行规范和有关技术标准未明确的特殊部位，由台州市建设规划局研究并统一标准。

房产测绘单位对提供的房产测绘成果质量负责。因测绘成果质量问题给委托人或第三人造成损失的，房产测绘单位应承担经济责任。

第八条 房产测绘单位应当遵循质量第一、服务用户的原则，建立科学的质量技术保证体系，采用经市、县（市）测绘和房地产主管部门认定的房产测绘软件，保证测绘成果的完整、准确，不得违规测绘、弄虚作假，不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。
第九条 商品房预测应按规划管理部门盖章认可的规划总平面图、建筑平面图等施工设计图进行。商品房实测应按竣工图、规划管理部门认可的设计变更联系单实地实测实量。
第十条 相关单位和个人应为商品房测绘工作提供便利，不得妨碍、阻扰房产测绘人员依法进行的房产测绘活动。

第十一条 商品房测绘成果表应由测算人员逐页签名确认，并加盖房产测绘岗位资格章。房产测绘岗位资格章由台州市测绘管理办公室统一刻制。

市、县（市）测绘行政主管部门应加强本行政区域内房产测绘专业人员房产测绘岗位资格章的监管。

第十二条 房产测绘完成后，测绘单位应当出具台州市商品房测绘成果资料，资料中应载明以下内容：
（一）项目概况：项目名称，委托测绘合同，测绘目的，房屋坐落、结构、层数等房产调查的内容，项目规模，作业内容等；
（二）测算依据：执行的技术标准及文件，委托方提供的建房资料、经规划部门批准的房屋设计图等；
（三）作业方法：作业器具，特殊部位建筑面积计算的说明，测量方法及房产调查方法，功能区的确定、共有建筑面积的构成及分摊方法的认定，分户用房界线的确定，面积计算及绘图方法；
（四）测绘成果：测绘图纸及数据；
（五）质量检查；
（六）其他说明。

第十三条 房产测绘单位应当按照《房产测量规范》规定，建立和完善质量保障体系，严格建筑面积计算责任制度、复核制度和出具成果报告前听取委托方意见制度。委托方对成果报告有异议的，房产测绘单位对异议部分要认真复查；经复查后双方仍有争议的，任何一方均可申请当地测绘行政主管部门予以复核。

第十四条 房产测绘单位应将测绘成果（包括各类原始测绘资料）纳入档案统一管理，并持下列材料及时报当地县（市、区）房政管理部门备案。
（一）《台州市商品房测绘成果备案表》（1份）；
（二）《台州市商品房预（实）测成果报告书》（2份）；
（三）《台州市预（实）测不同套型新建商品住房供求结构表》（2份）。

第十五条 房产测绘单位应在每年6月底和12月底前，将半年度的商品房测绘成果目录报送当地县（市）测绘行政主管部门（市区直接报送台州市测绘管理办公室）和当地县（市、区）房地产行政主管部门。

县（市、区）房政管理部门应在每月底前将当月的《台州市商品房测绘成果月报表》、《台州市商品房预（实）测成果报告书》和《台州市预（实）测不同套型新建商品住房供求结构表》报送台州市房地产管理处。台州市房地产管理处汇总后报台州市建设规划局住宅与房地产业处。

第十六条 市、县（市）测绘行政主管部门应会同房产管理机关对本行政区域内商品房测绘质量进行定期的监督和检查，并按测绘项目数抽取不少于20%的房产测绘成果进行复核检查。抽查结果应予通报。

测绘单位必须接受测绘行政主管部门依法实施的房产测绘成果质量监督检查，并如实提供有关情况和材料。

第十七条 违反本办法规定，测绘单位未取得相应房产测绘资质或超测绘资质从事房产测绘的，依照《中华人民共和国测绘法》第四十六条予以处罚。

第十八条 违反本办法规定，委托方将商品房测绘项目发包给不具备相应测绘资质的测绘单位的，依照《中华人民共和国测绘法》第四十四条予以处罚。

第十九条 违反本办法规定，商品房测绘项目应进行招标而不招标的，依照《中华人民共和国招标投标法》第四十九条予以处罚。

第二十条 房产测绘单位有下列情形之一的，依照《房产测绘管理办法》第二十一条予以处罚。
（一）在商品房面积测算中不执行国家标准、规范和规定的；
（二）在商品房面积测算中弄虚作假、欺骗房屋权利人的；
（三）房产面积测算失误，造成重大损失的。
第二十一条 房产测绘人员有下列情况之一的，提请发证机关取消其房产测绘上岗资格：
（一）在房产面积测算中不执行国家标准、规范和规定的；
（二）在测绘过程中或成果资料上有弄虚作假行为的；
（三）索取、收受利害关系人的酬金或其他财物的；
（四）允许他人在测绘计算中代算或成果中代签的。

第二十二条 本办法第十三条、第十四条、第十五条、第十六条中涉及房产测绘单位的内容，列入测绘单位测绘资质动态管理考核。

第二十三条 房产测绘管理人员、工作人员在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 本办法由台州市测绘管理办公室负责解释。

第二十五条 本办法自2006年9月1日起实施。